Esta regulación es la modificación de una Norma Oficial Mexicana ya vigente NOM-059-SSA1-2013 Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. El objetivo principal de la modificación es armonizar la regulación sanitaria mexicana en materia de buenas prácticas de fabricación con la regulación internacional, particularmente con la Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) y, teniendo en cuenta la experiencia y el contexto nacional. Otro de los objetivos es dar mayor claridad y certeza al usuario, por medio de las siguientes modificaciones: 1. Cambios en la redacción, que facilitan la comprensión del documento y evitan la ambigüedad, 2. Desglose de requisitos para productos específicos, que ya estaban considerados de manera general pero que ahora se detallan, como es el caso de medicamentos homeopáticos, aerosoles, gases medicinales, medicamentos para uso en estudios clínicos, hemoderivados, entre otros, 3. Desglose de temas específicos como Revisión anual de producto, expediente maestro del sitio de fabricación, sistema de gestión de calidad, validación de sistemas computacionales, buenas prácticas de almacenamiento y distribución, 4. Reacomodo de algunos numerales, 5. Armoniza terminología con otras guías y normas internacionales,  6. Se precisan requerimientos que ya era obligatorio cumplir y que estaban en otros documentos por separado, 7. Se dan alternativas para que el usuario pueda cumplir con requerimientos, como son liberación paramétrica, reducción de análisis, alternativas en muestreo de insumos, entre otros. Todas estas adecuaciones se realizaron los siguientes capítulos o secciones del proyecto: 5. Sistema de Gestión de Calidad  6. Gestión de Riesgos de Calidad 7. Personal  8. Instalaciones y equipo 9. Calificación y validación 10. Sistemas de fabricación 11. Laboratorio de Control de Calidad  12. Liberación de producto terminado  14. Actividades subcontratadas 16. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución

Norma oficial mexicana. Resulta necesaria la modificación de la Norma Oficial Mexicana vigente NOM-059-SSA1-2013, Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos, derivados de los requerimientos internacionales para que la COFEPRIS sea incorporada al Programa de Cooperación de Inspección Farmacéutica, en materia de buenas prácticas de fabricación de medicamentos para uso humano.

Otras

El presente proyecto de norma oficial mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2015, genera costos mínimos a los particulares, considerando que en su modificación respecto a la versión vigente solo se está realizando un proceso de armonización principalmente en estructura y terminología, en el cual no se generan requisitos adicionales a los ya existentes, por tanto los costos que pueden identificarse son los correspondientes a la capacitación para el personal de la industria farmacéutica por la actualización de la norma y la actualización del Manual de Calidad para ajustar la terminología con la nueva norma. Por otra parte, la industria farmacéutica convocada para la revisión de este proyecto de norma ha recibido con beneplácito la posibilidad de que ésta se armonice con las guías PI/S, pues ello le implicará que se facilite su acceso al mercado farmacéutico de los 48 países miembros de PIC/S. 

No Aplica

Otras

Ve archivo anexo Pregunta 7 MIR Técnica PROY-NOM-059-SSA1_ 20150617.doc

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Ver anexo archivo Costo-Beneficio

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Circulación del borrador a grupos o personas interesadas y recepción de comentarios

SECRETARÍA DE SALUD. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL. Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud. INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL. División Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud. INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO. UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO. Facultad de Química. INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL. Escuela Nacional de Ciencias Biológicas. Representantes del sector: ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS, A. C. ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXICANA, A. C. COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A. C. PRODUCCIÓN QUÍMICO FARMACÉUTICA, A. C. Representantes del sector Industrial: CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA. CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACIÓN. ASOCIACIÓN MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS, A. C. ASOCIACIÓN MEXICANA DE INDUSTRIAS DE INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA, A. C. ASOCIACIÓN NACIONAL DE FABRICANTES DE MEDICAMENTOS, A. C. ASOCIACIÓN NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA HOMEOPÁTICA, A. C.

El Sector médico de la CANACINTRA solicitó que en la norma fueran más específicos los requerimientos y terminología para el proceso de fabricación de los gases medicinales. En el mismo sentido, la Asociación Nacional de la Industria Farmacéutica Homeopática, A. C. también solicitaron que se incluyera terminología específica para el proceso de fabricación de los medicamentos homeopáticos. El Colegio Nacional de QFB solicitó se particularizaran las excepciones a las que son sujetos los medicamentos huérfanos en su proceso de fabricación. La Comisión de Autorización Sanitaria de la COFEPRIS solicitó el reacomodo de los contenidos para asemejar el orden de los requerimientos solicitados considerando la organización de los contenidos del documento PIC/S 1/95 y sus anexos. Asimismo, propuso que se consideraran alternativas para que el usuario pueda cumplir con requerimientos, como son liberación paramétrica, reducción de análisis, alternativas en muestreo de insumos, entre otros. En conjunto el sector gremial e industrial, así como el académico, solicitaron cambios en la redacción en numerales específicos, que facilitan la comprensión del documento y evitan la ambigüedad, sin modificar el requerimiento.