Sistema de Manifestación de Impacto Regulatorio
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AIR de Impacto Moderado
Indique el (los) supuesto (s) de calidad para la emisión de regulación en términos del artículo 3 del Acuerdo de Calidad Regulatoria.
Sí
No
Sí
No
El anteproyecto se emite con base en los supuestos II y V del artículo 3 del Acuerdo de Calidad Regulatoria (DOF 02-II- 2009; ACR). Sobre el cumplimiento del supuesto II del artículo 3 del ACR se tiene lo siguiente: artículo 38 Fracción II, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización (01-VII-1992; última reforma 30-IV-2009), y artículo 7, fracciones I, II y III del Reglamento General de Seguridad Radiológica (DOF 22-XI-1988). Respecto al cumplimiento del supuesto V del artículo 3 del ACR, se presenta el siguiente análisis: la aplicación de la NOM- 039-NUCL-2003 ha permitido la exención incondicional de más de 500 equipos generadores de radiación ionizante, sin embargo existen equipos que contienen fuentes de radiación ionizante y equipos generadores de radiación ionizante que actualmente operan bajo el amparo de una licencia Tipo C y cuyo diseño y condiciones de operación, en todo momento, garantizan la seguridad radiológica del personal que los opera, el público y el ambiente. El objetivo del anteproyecto de modificación a la norma vigente, es establecer el proceso bajo el cual se pueda otorgar una autorización de exención condicional, del control regulador, para que este tipo de equipos que contienen fuentes de radiación ionizante y equipos generadores de radiación ionizante puedan operar sin la necesidad de una licencia de operación. Dentro de los beneficios que aportará el anteproyecto de modificación a los usuarios de este tipo de equipos se encuentran: a) El costo del trámite de exención condicional representa el 25% del costo actual de una solicitud de licencia de operación Tipo C; b) No se requerirá la renovación de la autorización de exención condicional; c) La operación del equipo o fuente, no requerirá de personal ocupacionalmente expuesto a las radiaciones ionizantes (POE); d) Se ahorrará el costo por la vigilancia médica anual del POE. El ahorro económico anual para el permisionario que obtenga una autorización de exención condicional será aproximadamente de $180,000.00 M.N. La versión completa de la justificación de los supuestos de excepción del Acuerdo de Calidad Regulatoria se encuentran en el ANEXO I “Justificación ACR NOM-039-NUCL”
I.- DEFINICIÓN DEL PROBLEMA Y OBJETIVOS GENERALES DE LA REGULACIÓN
1.Armonizar la NOM-039-NUCL-2003, Especificaciones para la exención de fuentes de radiación ionizante y de prácticas que las utilicen, con las recomendaciones emitidas por el Organismo Internacional de Energía Atómica. 2.Establecer los lineamientos para que, bajo ciertas condiciones, se pueda exentar del control regulador la operación de equipos que contengan fuentes de radiación ionizante o la operación de equipos generadores de radiación ionizante. 3.Establecer los lineamientos para la exención condicional de productos de consumo que contienen material radiactivo. 4.Establecer el procedimiento de la evaluación de la conformidad.
Las fuentes de radiación ionizante tienen amplia aplicación en la industria, la medicina y en la investigación. Para garantizar la seguridad radiológica de la población y el ambiente, a nivel nacional se han establecido los límites y criterios que deben ser observados durante el uso, operación y vigilancia de estas fuentes. Derivado de lo anterior, y con la finalidad de simplificar el proceso de autorización para la operación de fuentes y equipos generadores de radiación ionizante de muy baja actividad y energía, se emitió la NOM-039-NUCL-2003, la cual establece los límites y criterios para exentar incondicionalmente del control regulador la operación de fuentes y equipos generadores de radiación ionizante. Esta norma ha permitido que la Comisión haya otorgado aproximadamente 500 autorizaciones de exención incondicional para equipos generadores de radiación ionizante que cumplen con los límites establecidos en la norma. No obstante, en la actualidad existen en el país prácticas que requieren de una licencia de operación para utilizar equipos generadores de radiación ionizante o equipos que contienen fuentes de radiación ionizante intrínsecamente seguros, cuyo equivalente de dosis en ambos casos, siempre se mantiene por debajo de los límites establecidos en la norma vigente. Con base en lo anterior, el anteproyecto contiene los lineamientos para la exención condicional de equipos que contengan fuentes de radiación ionizante y para equipos generadores de radiación ionizante, cuyo equivalente de dosis cumpla con los límites de exención establecidos en la norma vigente, independientemente de sí la actividad de la fuente contendida en un equipo o la energía del equipo generador de radiación ionizante rebase los límites establecidos en el Apéndice A de la norma vigente. Lo establecido en el anteproyecto garantizará en todo momento que, durante la operación y uso estos equipos, se mantengan y observen los principios de protección radiológica, reducirá la carga administrativa y el costo actual por el uso y posesión de este tipo de fuentes contenidas en equipos y equipos generadores de radiación ionizante; además, permitirá a los usuarios contar con un instrumento regulatorio claro, equitativo y transparente, que establezca las condiciones generales para solicitar una exención condicional del control regulador de determinadas fuentes y equipos.
| Indique el tipo de ordenamiento jurídico propuesto#1 NOM La disposición jurídica directamente aplicable a la problemática materia del anteproyecto, es la NOM-039-NUCL-2003, cuya modificación se justifica a partir de la presente Manifestación de Impacto Regulatorio. La norma vigente establece las condiciones generales para la exención incondicional de fuentes y equipos generadores de radiación ionizante que no rebasen los límites establecidos en la misma, pero no contempla el proceso de exención condicional para la operación de equipos que contengan fuentes de radiación ionizante o de equipos generadores de radiación ionizante, los cuales, independientemente de la intensidad de la fuente, de ningún modo, en la superficie del equipo, se rebasa el equivalente de dosis establecido en la norma vigente. El anteproyecto establece claramente el proceso para solicitar una exención condicional de equipos que contengan fuentes de radiación ionizante y de equipos generadores de radiación ionizante; exención que será otorgada por la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias (Comisión) cuando se cumplan las condiciones establecidos en el anteproyecto. |
II.- IDENTIFICACIÓN DE LAS POSIBLES ALTERNATIVAS A LA REGULACIÓN
| Selección de alternativa#1 Esquemas de autoregulación Esta alternativa implicaría dejar de simplificar el proceso de autorización para el uso y operación de equipos que contengan fuentes de radiación ionizante y de equipos generadores de radiación ionizante cuyo riesgo radiológico durante su operación es muy bajo. Asimismo, se mantendría la falta de congruencia que en términos de armonización existe entre la NOM-039-NUCL-2003 vigente y las recomendaciones emitidas por el Organismo Internacional de Energía Atómica. | |
| Selección de alternativa#2 No emitir regulación alguna Norma Mexicana. Una de las múltiples características que distinguen a las normas mexicanas es su carácter voluntario, mismo que resulta insuficiente cuando lo que se busca es brindar un mayor nivel de seguridad durante la ejecución de la práctica o de un servicio que involucre material radiactivo, que, si no está debidamente evaluado y aprobado, puede llegar a ser un riesgo para la seguridad de las personas y el ambiente. Por lo anterior, se precisa establecer un régimen mínimo obligatorio que permita en todo momento garantizar la seguridad de todo tipo de fuentes o equipos de radiación ionizante. | |
| Selección de alternativa#3 Otras Norma Oficial Mexicana. La NOM-039-NUCL-2003, ha sido aplicada durante los últimos siete años, en los cuales se ha simplificado el proceso de autorización para la operación de fuentes y equipos de radiación ionizante que cumplen los límites establecidos en la misma. Sin embargo, actualmente existen en el país equipos que por su diseño son intrínsecamente seguros, y que por sus condiciones de operación pueden ser exentos condicionalmente del control regulador por parte de la Comisión. La alternativa viable es establecer un referente normativo obligatorio, que sea congruente con las recomendaciones internacionales en el rubro de la exención condicional de equipos que contienen fuentes y equipos generadores de radiación ionizante, a efecto de garantizar en todo momento la seguridad radiológica durante su uso y operación. |
La aplicación de la NOM-039-NUCL-2003, ha demostrado brindar a los permisionarios una importante simplificación y disminución de costos en los trámites que realizan ante la Comisión, debido a que se han eliminado en su totalidad los costos relativos a la contratación del personal ocupacionalmente expuesto a radiaciones ionizante y a la vigilancia y control requeridos para las prácticas licenciadas que utilizan y operan fuentes y equipos generadores de radiación ionizante. El objetivo de la emisión del anteproyecto es extender este beneficio a más permisionarios a través de las condiciones para la exención condicional de equipos que contengan fuentes de radiación ionizante y de equipos generadores de radiación ionizante que son intrínsecamente seguros, independientemente de la actividad o energía de la fuente. A nivel nacional, se tienen detectados aproximadamente cien equipos que contienen fuentes de radiación ionizante y equipos generadores de radiación ionizante que son intrínsecamente seguros y que bajo todas las condiciones de operación, siempre se mantienen dentro de los límites de equivalente de dosis establecidos en la norma vigente; estos equipos, actualmente, requieren de una licencia para poder operar. Al emitirse el anteproyecto de modificación, ya no será necesario obtener una licencia de operación para este tipo equipos. Con las modificaciones propuestas a la norma vigente, ésta se armoniza con las recomendaciones internacionales sobre la materia y brinda al usuario la certeza jurídica para la toma de decisiones en la adquisición de un determinado equipo que contenga una fuente de radiación ionizante o equipo generador de radiación ionizante. El anteproyecto establece las condiciones para la exención condicional de estos equipos. La exención condicional reducirá sustancialmente los costos de operación, vigilancia y control de estos equipos. La exención condicional de equipos que contienen fuentes de radiación ionizante y equipos generadores de radiación ionizante será un medio para facilitar el uso y comercio de los mismos.
III.- IMPACTO DE LA REGULACIÓN
No
No
| Seleccione el tipo de movimiento del trámite#1
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| Seleccione las disposiciones, obligaciones y/o acciones distintas a los trámites que correspondan a la propuesta#1 Establecen o modifican estándares técnicos 3 Incorporar las definiciones de algunos conceptos utilizados en el anteproyecto de modificación, para evitar interpretaciones y discrecionalidades durante la aplicación y vigilancia de la misma. | |
| Seleccione las disposiciones, obligaciones y/o acciones distintas a los trámites que correspondan a la propuesta#2 Establecen o modifican estándares técnicos 4.1.2, 4.4 , Apéndice B y Apéndice C Establecer las condiciones y el proceso para exentar condicionalmente equipos que contenga fuentes de radiación ionizante, equipos generadores de radiación ionizante o productos de consumo que contenga material radiactivo. | |
| Seleccione las disposiciones, obligaciones y/o acciones distintas a los trámites que correspondan a la propuesta#3 Establecen o modifican estándares técnicos 4.2.1.3 a)Aclarar que para el caso de varios radionúclidos, la suma de la actividad y de la concentración de actividad, debe realizarse por separado. b)Aclarar que para la exención incondicional de una combinación de varios radionúclidos no se requiere considerar a los residuos dispensados, material radiactivo contenido en los productos de consumo, ni a las fuentes exentas en forma condicional. | |
| Seleccione las disposiciones, obligaciones y/o acciones distintas a los trámites que correspondan a la propuesta#4 Establecen o modifican estándares técnicos 4.3 Aclarar que las fuentes adscritas a prácticas que usan residuos radiactivos dispensados quedan fuera de todo control ulterior por parte de la Comisión. | |
| Seleccione las disposiciones, obligaciones y/o acciones distintas a los trámites que correspondan a la propuesta#5 Establecen o modifican estándares técnicos 9 Aclarar lo relativo a la vigencia de la norma. | |
| Seleccione las disposiciones, obligaciones y/o acciones distintas a los trámites que correspondan a la propuesta#6 Establecen procedimientos de evaluación de la conformidad 7 Establecer el procedimiento de evaluación de la conformidad. |
El anteproyecto no impacta de forma diferenciada a sectores específicos o agentes económicos; lo establecido es de aplicación general, por lo que la libre competencia entre los permisionarios en el mercado no se verá afectada. La exención condicional para la operación de equipos que contengan fuentes de radiación ionizante y de equipos generadores de radiación ionizante establecida en el anteproyecto, se enfoca primordialmente a mantener el control y uso de toda fuente o equipo generador de radiación ionizante que opere en el país. Lo establecido facilitará la comercialización de este tipo de equipos, fomentará la realización de las prácticas que los contengan, incentivará la entrada de nuevas empresas a la industria, y además, se verá reducido el tiempo que actualmente tarda el proceso para otorgar una licencia a los permisionarios. El conjunto de fabricantes, importadores, comercializadores y usuarios de fuentes de radiación ionizante, se verán beneficiados con la entrada en vigor del anteproyecto en comento.
| Indique el grupo o industria afectado#1 Usuarios de equipos de contengan fuentes de radiación ionizante y equipos generadores de radación ionizante. El costo de la exención condicional será el relativo a la obtención de la autorización, el cual será de $2,010.00 M.N. como pago único y permitirá la operación del equipo que contenga una fuente de radiación ionizante o equipo generador de radiación ionizante sin imponer requisito regulador alguno durante su vida útil, únicamente deberá notificarse a la Comisión cuándo la fuente sea desechada, desmantelada o transferida a un tercero. |
| Indique el grupo o industria afectado#1 Usuarios de equipos que contengan fuentes de radiación ionizante y equipos generadores de radiación ionizante. Con la aplicación del anteproyecto de modificación, se tendrán los siguientes ahorros: Concepto Ahorro Solicitud de licencia de operación $8,037.00 M.N. Renovación de licencia $4,017.00 M.N. Salario del personal ocupacionalmente expuesto $182,000.00 M.N. Vigilancia médica del personal ocupacionalmente expuesto $2,270.00 M.N. COSTO ANUAL $196,234.00 M.N. El anteproyecto redundará en un ahorro promedio anual de $180,000.00, con respecto al proceso actual de licenciamiento. |
La implementación de las modificaciones establecidas en el anteproyecto generará, a los usuarios que soliciten una exención condicional de este tipo de equipos, un costo único de $2,010.00 M.N. por concepto de la autorización de exención condicional. Sin embargo, el ahorro total promedio anual sería de $180,000.00 M.N. Lo anterior muestra que los beneficios que aporta la regulación derivado de la modificación a la norma vigente serán superiores a los costos de su aplicación.
IV.- CUMPLIMIENTO Y APLICACIÓN DE LA PROPUESTA
Por parte de la Comisión no se requieren recursos adicionales dado que ya se encuentran asignados a la Comisión para la vigilancia de la norma, misma que se realizará mediante inspecciones y verificaciones. Del mismo modo, las disposiciones del anteproyecto de modificación pueden ser verificadas a través de Unidades de Verificación, aprobadas y acreditadas en los términos de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
V.- EVALUACIÓN DE LA PROPUESTA
La Comisión elaborará un registro con el número de solicitudes y de autorizaciones de exención condicional otorgadas, esta información permitirá elaborar un indicador que muestre la tendencia del número de solicitudes y de autorizaciones otorgadas.
VI.- CONSULTA PÚBLICA
| Seleccione grupo interesado#1 Formación de grupo de trabajo / comité técnico para la elaboración conjunta del anteproyecto Lic. Susana M. Mendoza Cabrera, Secretaría de Energía, Unidad de Asuntos Jurídicos. a) Actualizar el fundamento jurídico de la norma. b) Precisar en la vigencia qué procede con la norma anterior (la modifica, la cancela y/ la sustituye) | |
| Seleccione grupo interesado#2 Formación de grupo de trabajo / comité técnico para la elaboración conjunta del anteproyecto Ing. Fernando Iturbe Hermann, Sociedad Mexicana de Seguridad Radiológica. a) Revisar y corregir la redacción para dotar a la norma de mayor claridad. b) Establecer que automáticamente queden exentas las fuentes decaídas cuya actividad esté dentro de los valores establecidos en la norma. | |
| Seleccione grupo interesado#3 Formación de grupo de trabajo / comité técnico para la elaboración conjunta del anteproyecto Lic. Jessica Poblano Ramírez / Ing. Iván Bernal Santana, Secretaría de Energía, Dirección General de Distribución y Abastecimiento de Energía Eléctrica y Recursos Nucleares. a) Revisar y corregir la redacción para dotar a la norma de mayor claridad. b) Delimitar cuál sería el límite de la “pequeña cantidad de material radiactivo”. c) Eliminar los ejemplos de las posibles fuentes que se pueden exentar. d) Aclarar cuales son las condiciones e información requerida por la Comisión para la fabricación y comercialización de productos de consumo que contengan fuentes exentas condicionalmente, y para la exención condicional de prácticas. | |
| Seleccione grupo interesado#4 Formación de grupo de trabajo / comité técnico para la elaboración conjunta del anteproyecto Ing. Víctor Tomás Pérez González, Servicios Integrales para la Radiación, S. A. de C. V. a) Revisar y corregir la redacción para dotar a la norma de mayor claridad. | |
| Seleccione grupo interesado#5 Formación de grupo de trabajo / comité técnico para la elaboración conjunta del anteproyecto M. en C. Gerardo Rodríguez Aranda, Control de Radiaciones e Ingeniería, S. A. de C. V. a) Revisar y corregir la redacción para dotar a la norma de mayor claridad. b) Establecer la figura del Titular registrado para los usuarios de fuentes exentas condicionadas e incondicionadas. c) Indicar que la norma no es de aplicación al transporte. d) Aclarar, en el numeral 4.2.1.3, que no deben combinarse las concentraciones de actividad con las actividades. e) Aclarar cuales son las condiciones e información requerida por la Comisión para la fabricación y comercialización de productos de consumo que contengan fuentes exentas condicionalmente, y para la exención condicional de prácticas. | |
| Seleccione grupo interesado#6 Formación de grupo de trabajo / comité técnico para la elaboración conjunta del anteproyecto Armando Macías Campos, Radiación Aplicada a la Industria, S.A. de C. V. a)Establecer el proceso para exentar equipos que contengan fuentes cuya actividad rebase los límites establecidos en el apéndice A de la norma vigente. b)Aclarar en que consiste el proceso de exención del control regulador establecido en la en la norma vigente. | |
| Seleccione grupo interesado#7 Formación de grupo de trabajo / comité técnico para la elaboración conjunta del anteproyecto Roberto Genis Sánchez, Garantía de Calidad en la Aplicación de Radiaciones, S. C. a)Revisar y corregir la redacción para dotar a la norma de mayor claridad. b)Establecer si la actividad anotada en el apéndice normativo es por cada fuente, o es la actividad total permitida para un conjunto de fuentes. c)Establecer que las fuentes en desuso cuya actividad esté por debajo de los valores establecidos en la norma quedan exentas del control regulador. d)Aclarar ¿cuantas fuentes exentas incondicionalmente se pueden adquirir y mantener en un determinado tiempo? |
Durante la elaboración del anteproyecto de modificación a la NOM-039-NUCL-2003, se llevaron a cabo reuniones con los integrantes del Grupo de Trabajo de Fuentes y Equipos Generadores de Radiación Ionizante del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Seguridad Nuclear y Salvaguardias (CCNN-SNyS), quienes aportaron sus experiencias en la aplicación de la norma vigente. Las modificaciones resultantes del consenso de tales reuniones son los siguientes: a)Se actualizó el fundamento jurídico para la emisión del anteproyecto. b)Se mejoró la redacción, y se aclaró el contenido de la norma. c)Se estableció el proceso para la solicitud de exención condicional de equipos que contengan fuentes de radiación ionizante y equipos generadores de radiación ionizante. d)Se establecieron las condiciones para exentar incondicionalmente a cualquier producto de consumo que contenga material radiactivo; en consecuencia, se eliminó el numeral 4.6 de la norma vigente e)Se aclaró que la actividad y la concentración de actividad, para el caso de varios radionúclidos, deben calcularse por separado. f)Se incorporó la evaluación de la conformidad.
COMISIÓN NACIONAL DE MEJORA REGULATORIA
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