COORDINACIÓN GENERAL JURÍDICA Y CONSULTIVA

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Cómo resultado de la revisión prevista en la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el presente proyecto actualiza a la NOM-137-SSA1-1995, Información Regulatoria - Especificaciones generales de etiquetado que deberán ostentar los dispositivos médicos, tanto de manufactura nacional como de procedencia extranjera, estable los requisitos de información sanitaria mínima obligatoria ,que deberán presentar las etiquetas, contraetiquetas, instructivos y manuales de dispositivos médicos (equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos con acción farmacológica o preventiva), de origen nacional o extranjero, que se comercialicen o destinen a usuarios en el territorio nacional. El etiquetado sirve para comunicar información relacionada con la seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos, a los pacientes o usuarios de los mismos, así como para identificar tales dispositivos en forma individual, para su venta y suministro. Dicha información puede aparecer sobre el mismo dispositivo médico, en el empaque o envase (o como un inserto), o como una información de uso (instructivo o manual). Así mismo se integran en una apéndice, los simbolos adoptados internacionalmente, los cuales permitan un mayor control sobre los dispositivos del exterior, ya que proporcionan información sobre el origen, manejo, control, precauciones de uso, advertencias, riesgos de uso, tipo de dispositivo, condiciones de uso, que podrán ser utilizados de manera complementaria. Debido a que los textos de las etiquetas de los dispositivos médicos son autorizados por la Secretaría de Salud para la obtención de su registro o permiso sanitario, o por modificación a las condiciones de registro o permiso, esta disposición permite homogenizar los criterios que aplique la Secretaría para el dictamen de los proyectos de marbete, evitando la discrecionalidad por parte de la autoridad sanitaria.

Este proyecto de norma actualiza los requisitos que deberá contener el etiquetado de los dispositivos médicos (equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos con acción farmacológica o preventiva) de origen nacional o extranjero, que se comercialicen o destinen a usuarios en el territorio nacional y es de observancia obligatoria a todos los establecimientos dedicados a la fabricación, acondicionamiento, importación y distribución de dispositivos médicos, en territorio nacional. La finalidad es evitar daños a la salud o riesgos para la seguridad de los usuarios de dichos insumos (Art. 40, fracción I, V y XII de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización), estableciendo con precisión la correcta identificación de los dispositivos médicos, para su venta y suministro, así como para orientar y advertir al usuario o paciente sobre el adecuado y seguro consumo de dichos insumos para la salud. Este proyecto de norma, además permite el uso de símbolos que pueden ser utilizados de manera complementaria a las leyendas incluidas en la etiqueta y que son reconocidos por los gobiernos con los cuales el Estado Mexicano ha celebrado tratados comerciales: Unión Europea y Estados Unidos de Norteamérica.

El etiquetado de productos en general, es una de las formas que tiene el consumidor para evitar la compra de productos que pongan en riesgo su salud. Adicionalmente, la etiqueta es el primer contacto que tienen las autoridades para ejercer las vigilancia sanitaria, ya que permite conocer el origen y la composición de un producto, lo que tiene aspectos preventivos y correctivos. Por lo anterior, se elaboró la norma para etiquetado de dispositivos médicos, a la que ya corresponde la revisión quinquenal. La actualización de esta norma permitirá que el consumidor de los dispositivos médicos (equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos con acción farmacológica o preventiva) tengan la información necesaria para establecer su correcta identificación, para su venta y suministro, así como para orientar y advertir al usuario o paciente sobre el adecuado y seguro consumo de dichos insumos para la salud. Con ello se evitarán daños a la salud o riesgos para la seguridad de los usuarios de dichos insumos. La información contenida en la etiquta en los dispositivos médicos ya es controlada por la Secretaría de Salud, mediante la aplicación de las disposiciones generales establecidas en la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud, pero evidentemente para proteger la seguridad y salud de los consumidores de este tipo de insumos, se requiere de establecer un instrumento regulatorio más específico que: sirva de punto de referencia para el control de estos insumos, que sea consensado entre los fabricantes, distribuidores, autoridad sanitaria y consumidores, y que evite la discrecionalidad en el control de estos insumos. El documento que ha subsanado dichas necesidades es la NOM-137-SSA1-1995, que entro en vigor en 1998, de entoces a la fechase ha mofidicado la normatividad internacional y extranjera por lo que ha sido necesario su actualización.De lo anterior, se observa claramente la necesidad de una norma oficial mexicana que establezca los requisitos mínimos con que deben cumplir las etiquetas de los Dispositivos médicos, dado el riesgo que su utilización pueda causar y de acuerdo con el artículo 40, fracción XII, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

El artículo 210 de la Ley General de Salud establece que los productos que deben expenderse empacados o envasados llevarán etiquetas que deberán cumplir con las normas oficiales mexicanas que al efecto se emitan. Para el caso de equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos con acción farmacológica o preventiva, la Norma Oficial Mexicana aplicable es la NOM-137-SSA1-1995, que cuenta actualmente con Cerca de ocho años de haber entrado en vigor, por lo que se ha requerido su actualización. Con el actual proyecto de modificación se obtienen como beneficios: establecer los requisitos mínimos obligatorios de información sanitaria y comercial que deberán contener las etiquetas, contraetiquetas, instructivos y manuales de los dispositivos médicos de manufactura nacional y de procedencia extranjera, que se comercialicen o destinen a usuarios en el territorio nacional. Con la modificación de la norma se busca que los establecimientos dedicados a la fabricación, acondicionamiento importación y distribución de dispositivos médicos se rijan bajo los mismos requerimientos de información con el fin de establecer con precisión su correcta identificación en el mercado, para su venta y suministro, así como para orientar y advertir al usuario sobre el uso adecuado y seguro de los dispositivos médicos.

Las Cámaras Nacionales de las Industrias Farmacéutica y de la Transformación (Canifarma y Canacintra) entregaron una propuesta de actualización a la NOM-137-SSA1-1995, en la que se indica que las leyendas pueden sustituirse por los símbolos aceptados en las regulaciones sanitarias de Estados Unidos y de la Comunidad Europea: “Fecha de caducidad”, “Número de lote o serie”, “Instrucciones de uso” “Advertencias o precauciones”, “Producto estéril”, “(proceso de esterilización)”, “Productos para ser usados una sola vez”, “Temperatura mínima”, “Intervalo de temperatura”, “Temperatura máxima”, “Agentes de diagnóstico para uso in vitro” e “Identificación del catálogo”. Al respecto, las representaciones del IMSS, ISSSTE y Consejo de Salubridad General expresaron su temor a que la población mexicana no estaba preparada aun para que las leyendas fueran sustituidas por símbolos. En este sentido, el Global Harmonization Task Force (GHTF es un un grupo voluntario de representantes de entidades reguladoras y de la industria regulada de dispositivos médicos de Estados Unidos, la Comunidad Europea, Japón, Australia y Canadá) recomienda que "el uso de símbolos reconocidos internacionalmente (es decir estandarizados) se debe alentar siempre y cuando la seguridad del dispositivo no quede comprometida por una falta de comprensión por parte del paciente o usuario. Cuando el significado del símbolo no sea obvio para el usuario del dispositivo (quien, en el caso de algunos dispositivos, puede formar parte del público en general), se deberá describir con palabras relacionadas con el símbolo". El Subcomité de Insumos para la Salud acordó por consenso que lo pertinente era generar un apéndice informativo (no normativo) en el que se incluyeran los símbolos que pueden ser utilizados de manera complementaria y opcional más no en sustitución de las leyendas respectivas, y se aceptó que también se incluyeran en el mismo apéndice los demás símbolos de la norma europea EN 980:2003 y de la respectiva guía FDA. Dicha medida fue considerando que tal apéndice y el uso opcional y complementario de los símbolos permitirá que los usuarios de los dispositivos médicos se comiencen a familiarizar con los símbolos, y posteriormente para una siguiente revisión de la norma, si permitir que los símbolos sustituyan las leyendas. El anteproyecto de modificación a la norma fue elaborado por las secciones de Productos Auxiliares para la Salud y de Reactivos y Sistemas de Diagnóstico de CANIFARMA y por el Sector de la Industria Médica de CANACINTRA. Posteriormente fue revisado por 16 instituciones y organismos representantes de los diversos sectores involucrados, entre los que se distinguen además de las dos cámaras industriales mencionadas, la Cámara Nacional de Aceites, Grasas, Jabones y Detergentes y la Cámara Nacional de la Industria de Perfumería, Cosméticos y Artículos de Tocador e Higiene. Por lo que toca a los costos, se considera que son muy bajos ya que la modificación de la norma principalmente se refiere a hacer más precisos aspectos de información requerida en el etiquetado de los dispositivos médicos.

La modificación del acuerdo no tiene impacto regulatorio en la infraestructura de la Secretaría de Salud para su cumplimiento, por lo que la COFEPRIS, no incurrirá en costos de activos productivos para realizar la supervisión del cumplimiento de la norma´ya que esta actividad la viene desarrollando. Especifica el proyecto de norma el propósito de orientar y dar mejor información al consumidor sobre las características de las mercancías que se fabrican o importan mediante la especificación adicional a las leyendas que manejan símbolos gráficos en su etiquetado, para evitar riesgos a la salud en su uso y operación.

La Ley General de Salud en su título decimoctavo, capítulo II, propone como medidas administrativas una multa equivalente de cuatro mil hasta diez mil veces el salario mínimo general diario vigente en la zona económica de que se trate, por la violación del artículo 210, y por tanto a lo establecido en el proyecto de norma. A su vez, el Reglamento de Insumos para la Salud, en su Título octavo, capítulo III, artículo 231 establece una multa de seis mil a diez mil días de salario mínimo general vigente en la zona económica de que se trate por infracción a lo establecido a en el apartado correspondiente a etiquetado.

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