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¿DESEA QUE LA MIR Y EL ANTEPROYECTO NO SE PUBLIQUEN EN EL PORTAL?

No



¿DESEA CONSTANCIA DE QUE EL ANTEPROYECTO FUE PUBLICO AL MENOS 20 DIAS HABILES?

« Sección inhabilitada derivado de cambios producidos por la entrada en vigor el pasado 10 de mayo de 2016 del “Decreto por el que se abroga la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental y se expide la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública.»

Archivo(s) que contiene(n) la regulación

Indique el (los) supuesto (s) de calidad para la emisión de regulación en términos del artículo 3 del Acuerdo de Calidad Regulatoria.

Si

No

Si

No

• Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) reúnen los principios y requisitos que buscan garantizar que los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de investigación en un estudio clínico se encuentren protegidos, y de que los datos clínicos generados durante su ejecución son veraces. • Las BPC surgieron como parte del proceso de estandarización internacional de la regulación sanitaria de productos farmacéuticos. En la actualidad, las buenas prácticas clínicas se basan en los lineamientos publicados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1995, y las Guías desarrolladas por el Consejo Internacional para la Armonización de los Requerimientos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), entre las cuales se destaca la Guía E6 (R2) Buenas Prácticas Clínicas. • ICH es el principal foro internacional para la armonización de los requisitos técnicos de productos farmacéuticos, que contribuye a mejorar el acceso de medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad, al homologar los criterios técnicos regulatorios aceptados a nivel mundial para la autorización de estos productos. • Actualmente, la regulación sanitaria nacional establece los criterios normativos para la autorización de protocolos de investigación en seres humanos en materia de salud que involucra la participación de seres humanos o muestras biológicas de estos, de acuerdo al marco jurídico aplicable. Sin embargo, nuestra regulación no incorpora la vigilancia dirigida al cumplimiento de las BPC en la conducción de un estudio clínico. • La vigilancia sanitaria corresponde a una de las actividades sustantivas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS); de conformidad con el Reglamento de la COFEPRIS, artículo 2, fracción XI, es “el conjunto de acciones de evaluación, verificación y supervisión del cumplimiento de los requisitos establecidos en las disposiciones aplicables que deben observarse en los procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios o actividades relacionados con las materias competencia de la Comisión Federal”. • Con este nuevo instrumento normativo se busca garantizar la protección contra riesgos sanitarios de los sujetos de investigación implicados, así como la validez científica de los datos que se generen. • El alcance del Anteproyecto de NOM establece los requisitos en materia de vigilancia sanitaria para el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas durante la ejecución de un estudio clínico en los Institutos o Establecimientos de Investigación, independientemente del origen de su patrocinio, una vez que el protocolo de investigación ha sido autorizado por la Autoridad Reguladora. • Lo anterior, sin menoscabo de las atribuciones conferidas a las instancias nacionales con competencia en la investigación clínica, ni de las disposiciones legales aplicables en materia de investigación en seres humanos.

Apartado I.- Definición del problema y objetivos generales de la regulación
1. Describa los objetivos generales de la regulación propuesta#1

a. Establecer los criterios de las Buenas Prácticas Clínicas que deben cumplir, durante la conducción y hasta el cierre del estudio clínico, las instituciones o establecimientos de los sectores público, social y privado, que realizan investigación en seres humanos. b. Vigilar que la ejecución del estudio clínico en el que se utilizan medicamentos, materiales u otros nuevos recursos, respecto de los cuales aún no se tenga evidencia científica suficiente de su eficiencia terapéutica o rehabilitatoria o se pretenda la modificación de las indicaciones terapéuticas de productos ya conocidos, se lleva a cabo en apego a los principios éticos y científicos que orientan la práctica médica y que los sujetos de investigación no son expuestos a riesgos sanitarios. c. Garantizar la validez científica de los datos que se generen durante la ejecución de un estudio clínico en los institutos o establecimientos de investigación. d. Favorecer la integridad regulatoria para el acceso oportuno al producto de investigación que busca una autorización sin perder la soberanía, con la finalidad de brindar acceso expedito a insumos para la salud seguros y eficaces, en beneficio de la población mexicana. e. Impulsar la aplicación de estándares éticos y científicos reconocidos internacionalmente en la ejecución de la investigación clínica que se lleve a cabo en nuestro país, lo que contribuya a la aceptación de sus resultados por otros países.

El progreso de la ciencia está basado en la investigación, incluyendo la investigación con seres humanos, siendo necesario salvaguardar la dignidad y los derechos humanos de las personas sometidas a tales estudios. El principal propósito de la investigación con seres humanos es comprender las causas, la evolución y los efectos de las enfermedades, con el objetivo de mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas. La Declaración de Helsinki integra los principios éticos básicos sobre los que se apoya la investigación clínica. Desde esta Declaración, los requerimientos éticos se han ido incorporando a la legislación de los países para la autorización de productos farmacéuticos. En los años 80 del siglo XX, se comienza a armonizar la legislación en esta materia. En 1989, se suman Japón y los Estados Unidos, y fue en 1990 cuando se constituyó el Consejo Internacional para la Armonización de Requerimientos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), que reúne a las autoridades regulatorias para discutir aspectos científicos y técnicos de la autorización de los medicamentos, con el objetivo de conseguir un uso más racional de recursos materiales y humanos y disminuir retrasos en la disponibilidad de nuevos medicamentos, defendiendo a la vez los criterios de calidad, seguridad y eficacia y las normas legislativas para la protección de la salud pública. En 1997, con el Convenio de Oviedo se establecen cuestiones éticas que los nuevos avances biotecnológicos comenzaban a plantear en los campos de la medicina y la biología. En 1995, la Organización Mundial de la Salud (OMS) desarrolló los lineamientos de las Buenas Prácticas Clínicas. ICH, unificando la experiencia de los países, adoptó en 1997 la Guía E6 de Buenas Prácticas Clínicas. En 2005, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) publicó el documento Buenas Prácticas Clínicas: Documento de las Américas, tomando como referencia la Guía de ICH, considerando la necesidad de armonizar en la Región de las Américas la implementación de las Buenas Prácticas Clínicas. La adopción de directrices de la Guía ICH E6 (R2) Buenas Prácticas Clínicas en el Anteproyecto PROY-NOM-262-SSA1-2023, fortalece la regulación nacional con el establecimiento de criterios y especificaciones que se deben observar en las instituciones o establecimientos que realizan investigación clínica en nuestro país, por lo que los involucrados como Patrocinadores; Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO); Investigadores Principales; Instituciones o Establecimientos, Comités de Ética en Investigación (CEI), Comités de Investigación (CI) o en su caso, Comités de Bioseguridad (CB); Monitores clínicos y otros, quienes son los actores que desarrollan sus actividades en estos establecimientos, deben cumplir con las Buenas Prácticas Clínicas. Este enfoque es ampliamente adoptado y reconocido por Autoridades Reguladoras Nacionales en el mundo; tan sólo al presente figuran más de 40 (EC – Europa (27), FDA - Estados Unidos, MHLW/PMDA – Japón, Health Canada – Canadá, Swissmedic – Suiza, ANVISA – Brasil, EDA – Egipto, HSA – Singapur, MFDS - República de Corea, MHRA - Reino Unido, NMPA – China, SFDA - Arabia Saudita, TFDA - China Taipéi, TITCK – Turquía), quienes al amparo de estas directrices comunes, cuentan con regulaciones específicas que incorporan estos principios éticos irrenunciables para la autorización de productos farmacéuticos en sus territorios. Contar con una regulación armonizada, elimina obstáculos técnicos al comercio, evitando la duplicación de esfuerzos y costos, a la vez que reduce tiempos de gestión. De ahí que a nivel mundial se cuenten con leyes, directivas, decretos, códigos, entre otros, relacionados con los procedimientos técnico-científicos y administrativos, pero también se encuentran principios éticos recopilados en documentos de consenso que se aceptan internacionalmente y que se han adoptado en las legislaciones. Así, la Declaración de Helsinki y las Buenas Prácticas Clínicas constituyen la base en la que se sustentan las normas legales en torno a la investigación clínica. Las autoridades reguladoras sanitarias, a fin de evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas y asegurar la protección de la dignidad y derechos humanos de los sujetos de investigación, deben vigilar que los establecimientos o instituciones han procedido al adecuado cumplimiento de sus responsabilidades y obligaciones en la conducción de estudios clínicos con medicamentos y dispositivos médicos. Un establecimiento o institución que no cuente con las condiciones adecuadas que permitan el desarrollo del estudio clínico expone al sujeto de investigación a omisión de pasos, o a riesgos que pueden poner en peligro la vida o la función al no recibir en tiempo y forma la atención médica necesaria. La seguridad física de los sujetos de investigación y la veracidad de los resultados del estudio clínico se verán en riesgo cuando las actividades o funciones no son congruentes con los aspectos éticos y no garantizan la dignidad y el bienestar del sujeto de investigación, por lo tanto, pone en duda el mérito científico de la propia investigación. Asimismo, es fundamental asegurarse que la investigación clínica se realice de manera ética para que la población confíe en los estudios y en sus resultados. Esta confianza resulta clave en una emergencia sanitaria, dado que, en gran parte, de ella dependerá el cumplimiento de las medidas sanitarias por parte de la población que, a su vez, es imprescindible para alcanzar los objetivos de salud pública. Más aún, la pandemia de COVID-19 ha revelado que la confianza en las intervenciones de salud depende, en muchos casos, de la que se tenga en las investigaciones realizadas para probar su seguridad y eficacia, como ha sucedido, por ejemplo, en el caso de las vacunas. Los estudios clínicos desempeñan un papel vital en el avance del tratamiento de los pacientes y la atención médica. Su importancia sigue aumentando a medida que se amplía nuestra comprensión de las enfermedades, por lo que a través de la homologación con los criterios técnicos regulatorios aceptados a nivel mundial, por un lado, se agiliza la introducción de nuevos medicamentos y su disponibilidad para los pacientes y, por otra parte, la adopción de las Buenas Prácticas Clínicas permite el reconocimiento del valor metodológico de la investigación clínica que se genere en nuestro país.

Norma Oficial Mexicana Que tiene por objeto establece los criterios de las Buenas Prácticas Clínicas que deben cumplir, durante la conducción y hasta el cierre del estudio clínico, las instituciones o establecimientos de los sectores público, social y privado, que realizan investigación en seres humanos. Es de observancia obligatoria para las instituciones o establecimientos de los sectores público, social y privado que realizan investigación en seres humanos y a los involucrados en la ejecución de los mismos.

Disposiciones jurídicas vigentes#1

El marco legal referido en los artículos 102 de la Ley General de Salud, 31, 62, 69, 71, 73 y 88 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Investigación para la Salud, así como la NOM-012-SSA3-2012, hacen observancia respecto del proceso de autorización de un protocolo de investigación. Actualmente no se cuenta con una disposición especifica que señale las particularidades respecto de los criterios que se deben observar los establecimientos que realicen estudios clínicos y que deben cumplir con las Buenas Prácticas Clinicas es por ello que esta Norma Oficial Mexicana integra por primera vez en la regulación nacional la vigilancia del cumplimiento de los criterios de las Buenas Prácticas Clínicas durante la ejecución de un estudio clínico en los institutos o establecimientos de investigación, una vez que el protocolo de investigación ha sido autorizado. La vigilancia sanitaria corresponde a una de las actividades sustantivas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS); de conformidad con el Reglamento de la COFEPRIS, artículo 2, fracción XI, es “el conjunto de acciones de evaluación, verificación y supervisión del cumplimiento de los requisitos establecidos en las disposiciones aplicables que deben observarse en los procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios o actividades relacionados con las materias competencia de la Comisión Federal”.

Apartado II.- Identificación de las posibles alternativas a la regulación
Alternativas#1

No emitir regulación alguna

Descripción de las alternativas y estimación de los costos y beneficios#1

Riesgo de no alcanzar el objetivo de garantizar la protección del sujeto de investigación y la veracidad de los datos del estudio clínico, respecto a los productos vigilados por la Autoridad Sanitaria Nacional, lo que a su vez impacta en la introducción de nuevos medicamentos y su disponibilidad para los pacientes. Sin costos monetarios adicionales visibles pero demerito del progreso del marco regulatorio nacional, así como vulneración de los derechos de los sujetos de estudio y posibles riesgos a la salud con los respectivos costos asociados.

Alternativas#2

Esquemas de autorregulación

Descripción de las alternativas y estimación de los costos y beneficios#2

Su naturaleza no vinculante limita la confianza y garantías de cumplimiento, sin embargo representaría costos de implementación para el ejecutor de un estudio clínico pero sin valor agregado en términos de garantías gubernamentales respecto a la vigilancia y evaluación de conformidad, así como demerito del progreso del marco regulatorio nacional. Además, admite mayor riesgo de vulnerar los derechos de los sujetos de estudio y posibles riesgos a la salud, con los respectivos costos asociados, lo que a su vez impacta en la introducción de nuevos medicamentos y su disponibilidad para los pacientes. No promueve la armonización regulatoria ni asegura un estándar internacional.

Alternativas#3

Esquemas voluntarios

Descripción de las alternativas y estimación de los costos y beneficios#3

Su naturaleza no vinculante limita la confianza y garantías de cumplimiento. Representa costos de implementación para los ejecutores de estudios clínicos bajo un esquema de aplicación parcial y diferenciada entre los diversos ejecutores según se ejerza, sin agregar valor en términos de garantías gubernamentales respecto a la vigilancia y evaluación de conformidad, así como demerito del progreso del marco regulatorio nacional. Además admite mayor riesgo de vulnerar los derechos de los sujetos de estudio y posibles riesgos a la salud con los respectivos costos asociados, lo que a su vez impacta en la introducción de nuevos medicamentos y su disponibilidad para los pacientes. No promueve la equidad ni la armonización regulatoria, ni asegura un estándar internacional.

Alternativas#4

Incentivos económicos

Descripción de las alternativas y estimación de los costos y beneficios#4

Su naturaleza no vinculante limita la confianza y garantías de cumplimiento. Representa costos de implementación para los ejecutores de estudios clínicos bajo un esquema de aplicación parcial y diferenciada entre los diversos ejecutores según se ejerza, sin agregar valor en términos de garantías gubernamentales respecto a la vigilancia y evaluación de conformidad. Además admite mayor riesgo de vulnerar los derechos de los sujetos de estudio y posibles riesgos a la salud con los respectivos costos asociados, lo que a su vez impacta en la introducción de nuevos medicamentos y su disponibilidad para los pacientes. No promueve la equidad ni la armonización regulatoria, ni asegura un estándar internacional.

Alternativas#5

Otro tipo de regulación

Descripción de las alternativas y estimación de los costos y beneficios#5

Su naturaleza no vinculante, limita la confianza y garantías de cumplimiento. Representaría costos de implementación para los ejecutores de estudios clínicos, sin valor agregado en términos de garantías gubernamentales respecto a la vigilancia y evaluación de conformidad, así como demerito del progreso del marco regulatorio nacional, considerando que derivado de su condición jerárquica y jurídica podría desestimarse, o incluso recaer en flexibilidades sujetas a conflictos de interés.

En México, la realización de todo estudio clínico en cualquier etapa de investigación para el empleo de insumos para la salud, procedimientos o actividades experimentales en seres humanos o muestras biológicas de seres humanos, deberá apegarse a lo establecido en la Ley General de Salud, el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, y la NOM-012-SSA3-2012 que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos. Actualmente, la regulación sanitaria en materia de estudios clínicos establece los criterios normativos de carácter administrativo y metodológico, que son de observancia obligatoria en el país para solicitar la autorización de protocolos con fines de investigación, para el empleo en seres humanos de medicamentos o materiales, sin embargo, no incluye la regulación sanitaria de los criterios de las Buenas Prácticas Clínicas. Mediante este nuevo instrumento, se brinda certeza jurídica de las disposiciones sujetas a vigilancia sanitaria para el cumplimiento obligatorio de las Buenas Prácticas Clínicas durante la ejecución de un estudio clínico en los institutos o establecimientos de investigación de nuestro país.

Apartado III.- Impacto de la regulación
Accion#1

No Aplica

Tipo#1
Vigencia#1
Medio de presentación#1
Requisitos#1
Población a la que impacta#1
Ficta#1
Plazo#1
Justificación#1

Nombre del trámite#1
Homoclave#1
Obligaciones#1

Establecen obligaciones

Artículos aplicables#1

Artículos aplicables • Capítulo 7 De los Comités, incisos 7.1, 7.2, 7.3, 7.4, 7.5, 7.6, 7.7, 7.8, 7.9, 7.10, 7.11, 7.12, 7.13, 7.14, 7.15, 7.16, 7.17, 7.18, subincisos 7.18.1, 7.18.2, 7.18.3, 7.18.4, inciso 7.19, subincisos 7.19.1, 7.19.2, 7.19.3, 7.19.4, inciso 7.20, subincisos 7.20.1, 7.20.2, 7.20.3, 7.20.4. • Capítulo 8 Investigador Principal, incisos 8.1, 8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.6, 8.7, 8.8, 8.9, 8.10, 8.11, 8.12, 8.13, 8.14, 8.15, 8.16, 8.17, 8.18, 8.19 y 8.20. • Capítulo 9 Producto en Investigación, incisos 9.1, 9.2, 9.3, 9.4, 9.5, 9.6, 9.7, 9.8, 9.9, 9.10, 9.11, 9.12, 9.13, 9.14, 9.15 y 9.16. • Capítulo 10 Consentimiento Informado, incisos 10.5, 10.6 10.8, 10.9, 10.11, 10.15, 10.16 y 10.17. • Capítulo 11 Documentos, Registros, Informes y Reportes, incisos 11.1, 11.2, 11.3, 11.4, 11.5, 11.6, 11.7, 11.8, 11.9, 11.10, 11.11,11.12, 11.13, 11.14, 11.15, 11.16, 11.17, 11.18, 11.19, 11.22, 11.24. 11.25 y 11.26. • Capítulo 12 Suspensión del Estudio Clínico, incisos 12.1, 12.2, 12.3, 12.4 y 12.5. • Capítulo 13 Gestión de la Calidad, incisos 13.1, 13.2, 13.3, 13.4, 13.5 y 13.6. • Capítulo 14 Patrocinador, incisos 14.2, 14.3, 14.4, 14.5, 14.6, 14.7, 14.8, 14.9, 14.10, 14.11, 14.12 y 14.13 • Capítulo 15 Organización de Investigación por Contrato, incisos 15.1, 15.2, 15.3 y 15.4. • Capítulo 16 Monitoreo Clínico, incisos 16.1, 16.2, 16.3, 16.4, 16.5, 16.7, subincisos 16.7.1, 16.7.2, 16.7.3, 16.7.4, 16.7.5, 16.7.6, 16.7.7, 16.7.8, 16.7.9, 16.7.10, 16.7.11, 16.7.12, 16.7.13, 16.7.14, 16.7.15, 16.7.16, 16.7.17, 16.7.18, 16.7.19, 16.7.20, 16.7.20.1, 16.7.20.2, 16.7.20.3, y 16.7.20.4. • Capítulo 17 Auditoría, incisos 17.1, 17.2, 17.3, 17.4, 17.5 y 17.6. • Capítulo 18 Indemnización del Sujeto de Investigación, inciso 18.1. • Capítulo 19 De la Institución o Establecimiento de Investigación, incisos 19.1, 19.2, 19.3, 19.4, 19.5, 19.6, 19.7, 19.8, 19.9, 19.10, 19.11, 19.12, 19.13, 19.14, 19.15 y 19.16.

Justificación#1

registrar y reportar estudios que involucran la participación de seres humanos. Este nuevo instrumento normativo estandariza las actividades que se desarrollan en la institución o establecimiento de investigación, a partir de la aplicación de un protocolo de investigación previamente autorizado. Para ello, se establecen las funciones, responsabilidades y procedimientos de los involucrados en la ejecución de los estudios clínicos, como patrocinadores, investigadores principales, monitores clínicos, Comités en materia de investigación para la salud y organizaciones de investigación por contrato, para garantizar la fiabilidad y veracidad de los documentos, registros, informes y reportes, que evalúan la seguridad, eficacia, efectividad y funcionalidad preventiva, terapéutica o rehabilitatoria de un producto en investigación. La vigilancia del cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas, permite el reconocimiento del valor metodológico y la responsabilidad de atender los principios éticos, para proteger a los sujetos de investigación.

Grupo o industria al que le impacta la regulación#1

VER ANEXO 1 AIR

Describa o estime los costos#1

VER ANEXO 1 AIR

Impacta a las instituciones o establecimientos de los sectores público, social y privado que realizan investigación en seres humanos y a los involucrados en la ejecución de los mismos como: Patrocinadores; Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO); Investigadores Principales; Comités de Ética en Investigación (CEI), Comités de Investigación (CI) o en su caso, Comités de Bioseguridad (CB); Monitores clínicos y otros, que son los actores que desarrollan sus actividades en estos establecimientos y en consecuencia deben cumplir con a las Buenas Prácticas Clínicas.

Grupo o industria al que le impacta la regulación#1
Describa de manera general los beneficios que implica la regulación propuesta#1

VER ANEXO 1 AIR

Proporcione la estimación monetizada de los beneficios que implica la regulación#1

VER ANEXO 1 AIR

Utilizando el ejemplo de cáncer de mama, cuyo costo en términos económicos asciende a los $2,832,143,000 pesos, y considerando que el costo de implementación por las instituciones o establecimientos regulados (678 establecimientos),que se estima en $1,712,000 pesos, queda en evidencia que el beneficio de la implementación del Anteproyecto de Norma Oficial Mexicana para los sujetos de investigación que participan en el estudio clínico y población en general es superior al costo de su implementación, asumido por las instituciones o establecimientos de los sectores público, social y privado, que realizan investigación en seres humanos. En este caso en particular, el resultado indica que el beneficio es 2.44 veces mayor a su costo. Relación Costo-Beneficio=Beneficio/(Costo x Número de establecimientos) Relación Costo-Beneficio=(2,832,143,000 )/(1,712,000 x 678)=2.44 NOTA: Es importante destacar que el valor de la relación costo-beneficio será mayor en cuanto se consideren todas las áreas terapéuticas de estudios clínicos para las cuales se realiza investigación en México, y para todos los insumos para la salud. En este caso y para fines prácticos únicamente se consideró, como ejemplo, el cáncer de mama.

Apartado IV. Cumplimiento y aplicación de la propuesta

Se implementará por vigilancia regular, que es aquella programada por la propia autoridad sanitaria, derivada de la información obtenida a través de denuncias y aleatoriamente sobre el universo a vigilar por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

Apartado V. Evaluación de la propuesta

Indicadores - Número de inspecciones realizadas con enfoque de riesgos de manera anual a institutos o establecimientos de investigación clínica. - Número de acciones de seguimiento de inspecciones realizadas con enfoque de riesgos de manera anual a institutos o establecimientos de investigación clínica.

Apartado VI. Consulta pública

Si

Mecanismo mediante el cual se realizó la consulta#1

Formación de grupo de trabajo/comité técnico para la elaboración conjunta del anteproyecto

Señale el nombre del particular o el grupo interesado#1

1 ALIANZA DE CRO´S EN MEXICO (ACROM) 2 ASOCIACIÓN MEXICANA DE COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (AMCEI) 3 ASOCIACIÓN MEXICANA DE INDUSTRIAS DE INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA, A. C. (AMIIF) 4 ASOCIACIÓN MEXICANA DE PROFESIONALES EN REGULACIÓN SANITARIA DE LA INDUSTRIA DE INSUMOS PARA LA SALUD, A.C. (AMEPRES) 5 ASOCIACIÓN MEXICANA PARA LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA A.C. (AMIC) 6 AXIS CLINICALS LATINA 7 BAUSCHHEALTH 8 BIOEQUIVALENCIA E INTERCAMBIABILIDAD S.A. DE C.V. 9 BIOKINETICS S.A. DE C.V. 10 CANIFARMA 11 CCINSHAE 12 CENTRO DE INVESTIGACIÓN INTEGRAL MEDIVEST S.C. CHIHUAHUA 13 CENTRO MÉDICO NACIONAL 20 DE NOVIEMBRE 14 CLÍNICA DE ENFERMEDADES CRÓNICAS Y DE PROCEDIMIENTOS ESPECIALES, S.C 15 CLÍNICA SANTA CLARITA BAJA CALIFORNIA 16 CONACYT 17 CONBIOETICA 18 ESCUELA NACIONAL DE CIENCIAS BIOLOGICAS INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL 19 ESCUELA SUPERIOR DE MEDICINA INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL 20 FARMACÉUTICOS RAYERE 21 HOSPITAL GENERAL DE MÉXICO 22 HOSPITAL GENERAL DR. MANUEL GEA GONZÁLEZ 23 HOSPITAL INFANTIL DE MÉXICO 24 INSTITUTO JALICIENSE DE METABOLISMO JALISCO 25 HOSPITAL INFANTIL TELETÓN DE ONCOLOGÍA QUERÉTARO 26 INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA 27 INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGIA 28 INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES RESPIRATORIAS 29 INSTITUTO NACIONAL DE NEUROLOGIA Y NEUROCIRUGIA 30 INSTITUTO NACIONAL DE PEDIATRÍA 31 INSTITUTO NACIONAL DE REHABILITACIÓN 32 INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA PARA EL DESARROLLO DE FÁRMACOS S.A. DE C.V. JALISCO 33 INVESTIGACIÓN, CIENCIA Y TECNOLOGÍA INTERNACIONAL, S.A. DE C.V. 34 IPHARMA 35 LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES INMUNOLÓGICAS 36 LABORATORIOS SOPHIA 37 MEDICAL CARE AND RESEARCH S.A. DE C.V. YUCATÁN 38 NÚCLEO DE INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA AVANZADA EN BIOEQUIVALENCIA S.A DE C.V. 39 OAXACA SITE MANAGEMENT ORGANIZATION S.C. 40 PFIZER 41 PRODUCTOS ROCHE 42 SANOFI 43 UNAM, FACULTAD DE MEDICINA 44 UNIDAD CLÍNICA DE BIOEQUIVALENCIA, S. DE R.L. DE C.V. UNEBI 45 UNIDAD CLÍNICA FARMACOLÓGICA BIOEMAGNO, S.A. DE C.V. 46 UNIDAD DE ATENCIÓN MEDICA E INVESTIGACIÓN EN SALUD COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN YUCATÁN 47 UNIDAD DE ATENCIÓN MEDICA E INVESTIGACIÓN EN SALUD YUCATÁN 48 UNIDAD DE DESARROLLO E INVESTIGACIÓN EN BIOPROCESOS (UDIBI) DE LA ENCB DEL IPN 49 UNIDAD DE INVESTIGACIÓN PRECLÍNICA (UNIPREC). FACULTAD DE QUÍMICA UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO 50 UNIDAD DE MEDICINA ESPECIALIZADA S.M.A. QUERÉTARO 51 UNIVERSIDAD AUTONOMA DE SAN LUIS POTOSÍ 52 UNIVERSIDAD DE SONORA 53 UNIVERSIDAD VERACRUZANA

Describa brevemente la opinión del particular o grupo interesado#1

VER ANEXO 1 AIR

VER ANEXO 1 AIR

Apartado VII. Anexos