No existe ninguna disposición jurídica vigente que resulte aplicable a las problemáticas específicas expuestas, el presente anteproyecto pretende actualizar el Acuerdo vigente.

No emitir regulación alguna

Esta alternativa no resulta viable debido a que el Ejecutivo Federal debe establecer medidas para regular o restringir la exportación o importación de mercancías, a través de acuerdos expedidos por la Secretaría de Economía o, en su caso, conjuntamente con la autoridad competente. De no llevarse a cabo la regulación propuesta, el actual Acuerdo perderá su valor legal y quedará desactualizado. En términos del artículo 17 y 20 de la Ley de Comercio exterior, todas las regulaciones y restricciones no arancelarias deben estar identificadas en términos de sus fracciones arancelarias y nomenclatura que les corresponda, por lo que, si no se lleva a cabo lo armonización conforme a las fracciones de la nueva tarifa, las que hoy se encuentran en el acuerdo perderán vigencia, y las mercancías dejarán de estar obligadas a cumplir con una autorización por parte de la autoridad competente para su ingreso o salida del país. En ese sentido, para poder continuar aplicando las regulaciones relativas a la importación y/o exportación es imprescindible volver a publicar íntegramente el Acuerdo que identifica las fracciones arancelarias en las que se clasifican las mercancías contenidas en él,

Esquemas de autorregulación

No resulta adecuado considerar un esquema de autorregulación para dar solución a la problemática planteada, toda vez que significaría la no obligatoriedad y eso provocaría que no se cumpla con la regulación aplicable,

Otro tipo de regulación

La medida regulatoria seleccionada es la más conveniente para dar solución a la problemática expuesta, toda vez que con los cambios de la TIGIE derivados de la Sexta Enmienda, la actualización y modernización de la Tarifa y la creación de los números de identificación comercial, el Acuerdo debe de actualizarse para proporcionar certeza jurídica a los usuarios del comercio exterior y evitar confusiones en su aplicación. Asimismo, con el anteproyecto de mérito se realizan las modificaciones, eliminaciones y adiciones necesarias para el mejor funcionamiento del anteproyecto.

No Aplica

Otras

PRIMERO

Establece el objeto de regulación para generar certeza a los particulares, mismo que no se modifica en relación con el Acuerdo que se abroga en virtud del presente anteproyecto. Ver anexo 5 en el que se describen de manera puntual las modificaciones realizadas.

Otras

SEGUNDO

Se establecen las definiciones para la interpretación y mejor entendimiento del presente anteproyecto. Ver anexo 5 en el que se describen de manera puntual las modificaciones realizadas.

Establecen obligaciones

TERCERO

Se establecen las mercancías sujetas y la regulación por parte de SALUD, mismas que como se señaló se enlistan en anexos con el fin de facilitar la lectura. Ver anexo 5 en el que se describen de manera puntual las modificaciones realizadas.

Establecen obligaciones

CUARTO

Se establece la obligación de tramitar las autorizaciones sanitarias previas de importación o exportación o, en su caso, las autorizaciones de introducción o de salida asimismo se establece la digitalización del trámite de punta a punta, obteniendo la resolución de manera electrónica mediante la Ventanilla digital. No se realizan modificaciones en relación con los requisitos aplicables en relación con el Acuerdo que se abroga en virtud del presente. Ver anexo 5 en el que se describen de manera puntual las modificaciones realizadas.

Otras

QUINTO y OCTAVO

Se establecen los casos en los que no es necesario cumplir con la regulación. Ver anexo 5 en el que se describen de manera puntual las modificaciones realizadas.

Establecen obligaciones

SEXTO

Se establecen los casos en los que es necesario cumplir con la regulación. No se realizan modificaciones en relación con el Acuerdo que se abroga en virtud del presente Ver anexo 5 en el que se describen de manera puntual las modificaciones realizadas.

Otras

SÉPTIMO

Se establecen los casos en los que no es necesario cumplir con la regulación. NO se realizan modificaciones en relación con el Acuerdo que se abroga en virtud del presente. Ver anexo 5 en el que se señala puntualmente las modificaciones realizadas. Ver anexo 5 en el que se describen de manera puntual las modificaciones realizadas.

Establecen obligaciones

NOVENO

Se establece que SALUD en coordinación con la COCEX revisará y aprobará la actualización de las listas contenidas en los Anexos del presente anteproyecto. No se realizan modificaciones en relación con los requisitos aplicables en relación con el Acuerdo que se abroga en virtud del presente. Ver anexo 5 en el que se describen de manera puntual las modificaciones realizadas.

Otras

DÉCIMO

Se establece que el cumplimiento de lo señalado por el anteproyecto NO exime de las obligaciones de cualquier otra regulación aplicable a las mercancías reguladas en el presente Acuerdo. NO se realizan modificaciones en relación con el Acuerdo que se abroga en virtud del presente.. Ver anexo 5 en el que se describen de manera puntual las modificaciones realizadas.

Otras

T R A N S I T O R I O S

Se establece la entrada en vigor del presente proyecto, se abroga el Acuerdo vigente. Se establece que los permisos expedidos con anterioridad a la entrada en vigor del presente proyecto, estarán vigentes en los términos en que fueron expedidos y que podrán ser utilizados para los efectos que fueron emitidos, siempre que la descripción de las mercancías señaladas en el documento correspondiente coincida con las mercancías presentadas ante la autoridad aduanera. Ver anexo 5 en el que se describen de manera puntual las modificaciones realizadas.

Medidas no arancelarias relacionadas con las exportaciones o importaciones

TERCER, CUARTO Y ANEXO I

Las medidas adoptadas por el presente anteproyecto no constituyen afectación alguna a los importadores o exportadores toda vez que conforme a los objetivos señalados en el presente formulario únicamente se armoniza las fracciones arancelarias conforme a la LIGIE, se especifican los regímenes aduaneros aplicables y se actualizan conforme a los acuerdos internacionales celebrados los listados de mercancías reguladas por SALUD.

La Ley de los Impuestos Generales de Importación y de Exportación, y se reforman y adicionan diversas disposiciones de la Ley Aduanera (Decreto), a través del cual se actualizan las fracciones arancelarias de su tarifa, por lo que a efecto de mantener la regulación vigente, se requiere armonizar las fracciones arancelarias contenidas en el Acuerdo de Salud conforme a las que están por entrar en vigor el próximo 28 de diciembre. De conformidad con el artículo 36-A de la Ley Aduanera: “…quienes introduzcan o extraigan mercancías del territorio nacional para destinarlas a un régimen aduanero, están obligados a transmitir en documento electrónico o digital como anexos al pedimento…”, entre otros, “…La que compruebe el cumplimiento de las regulaciones y restricciones no arancelarias a la importación, que se hubieran expedido de acuerdo con la Ley de Comercio Exterior, siempre que las mismas se publiquen en el Diario Oficial de la Federación y se identifiquen en términos de la fracción arancelaria y de la nomenclatura que les corresponda conforme a la Tarifa de la Ley de los Impuestos Generales de Importación y de Exportación….” En ese sentido, resulta indispensable confirmar los regímenes aduaneros aplicables a cada regulación, caso contrario, la misma no podría ser exigible por la autoridad aduanera al momento de la operación de comercio exterior, y se podrían introducir mercancías a nuestro país que no cumplan con las características sanitarias, Es necesario dar cumplimiento a lo establecido por la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes, actualizando los listados de sustancias que se consideran como estupefacientes, psicotrópicos y precursores químicos.

Restricciones no arancelarias a la exportación

TERCER, CUARTO Y ANEXO I

Las medidas adoptadas por el presente anteproyecto no constituyen afectación alguna a los importadores o exportadores toda vez que conforme a los objetivos señalados en el presente formulario únicamente se armoniza las fracciones arancelarias conforme a la LIGIE, se especifican los regímenes aduaneros aplicables y se actualizan conforme a los acuerdos internacionales celebrados los listados de mercancías reguladas por SALUD.

La Ley de los Impuestos Generales de Importación y de Exportación, y se reforman y adicionan diversas disposiciones de la Ley Aduanera (Decreto), a través del cual se actualizan las fracciones arancelarias de su tarifa, por lo que a efecto de mantener la regulación vigente, se requiere armonizar las fracciones arancelarias contenidas en el Acuerdo de Salud conforme a las que están por entrar en vigor el próximo 28 de diciembre. De conformidad con el artículo 36-A de la Ley Aduanera: “…quienes introduzcan o extraigan mercancías del territorio nacional para destinarlas a un régimen aduanero, están obligados a transmitir en documento electrónico o digital como anexos al pedimento…”, entre otros, “…La que compruebe el cumplimiento de las regulaciones y restricciones no arancelarias a la importación, que se hubieran expedido de acuerdo con la Ley de Comercio Exterior, siempre que las mismas se publiquen en el Diario Oficial de la Federación y se identifiquen en términos de la fracción arancelaria y de la nomenclatura que les corresponda conforme a la Tarifa de la Ley de los Impuestos Generales de Importación y de Exportación….” En ese sentido, resulta indispensable confirmar los regímenes aduaneros aplicables a cada regulación, caso contrario, la misma no podría ser exigible por la autoridad aduanera al momento de la operación de comercio exterior, y se podrían introducir mercancías a nuestro país que no cumplan con las características sanitarias, Es necesario dar cumplimiento a lo establecido por la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes, actualizando los listados de sustancias que se consideran como estupefacientes, psicotrópicos y precursores químicos.

Cualquier interesado en importar o exportar mercancías sujetas a la regulación por parte de SALUD.

• La COFEPRIS maneja alrededor de 48 trámites en materia de comercio exterior (importación y exportación de mercancías sujetas a regulación por parte de dicha unidad administrativa), cada uno dependerá del tipo de mercancía, de la actividad a realizar con la misma, y en ocasiones el lugar de fabricación, entre otros. • En ese sentido, para efecto de determinar los costos de la regulación propuesta se tomaron 5 de los trámites, a través de los cuales se llevan a cabo el mayor número de operaciones con el tipo de mercancía que se clasifica en las fracciones arancelarias que se incluyen en el Acuerdo de referencia: o Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos o Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas o Medicamentos que sean o contengan Estupefacientes o Psicotrópicos o Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas o para medicamentos que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos o Permiso sanitario previo de importación de productos o Permiso de salida de territorio nacional de células y tejidos, incluyendo sangre, sus componentes y derivados, así como otros productos de seres humanos. • En 2019 se llevaron a cabo 944,652 operaciones con las fracciones arancelarias que se incluyen en el Acuerdo de referencia, a través de 9,706 usuarios por tipo de permiso. Por lo que a efecto de obtener un estimado de los costos, el número de usuarios se dividió en los 5 tipos de permiso, dando un total de 1,942 usuarios por cada uno. • Ahora bien, de conformidad con el artículo CUARTO del Acuerdo de referencia, que a la letra señala: “CUARTO.- Los importadores y exportadores de las mercancías que se enlistan en el Anexo I del presente Acuerdo, deberán tramitar las autorizaciones sanitarias previas de importación o exportación o, en su caso, las autorizaciones de introducción o de salida, el aviso sanitario de importación o copia del registro sanitario, o copias de los avisos previos de importación o exportación, según corresponda, en la Ventanilla Digital o ante las autoridades sanitarias competentes en las entidades federativas y deberán transmitirlo en documento electrónico o digital, como anexo al pedimento correspondiente. …” En ese sentido, se calcula que el 95% de los usuarios lleven a cabo su trámite vía remota, considerando también la época en la que vivimos, razón por la cual los cálculos se dividieron en aquellos que se llevarán a cabo de forma presencial (5%) y los que se realizarán a través de la Ventanilla Digital, dando como resultado un estimado de $55,065,162.78.00. Ahora bien, a fin de ampliar el análisis de costos en comento, es importante señalar que todas las fracciones arancelarias que se incluyen a regulación (actualmente no se encuentran en el Acuerdo vigente) tienen una acotación, es decir, solo cuando se traten de ciertas mercancías requerirán cumplir con la autorización correspondiente: suplementos alimenticios (los cuales hoy ya se encuentran regulados), implante cocleares, estupefacientes, psicotrópicos y químicos esenciales (mismos que también ya están regulados). Para tal efecto, se detectó que de los 9,706 usuarios que en 2019 importaron al amparo de estas fracciones arancelarias, solo 963 importaron este tipo de mercancías o similares, en este último caso declarando en el pedimento la clave S1 Autorización Sanitaria Previa de Importación, para importación o autorización de internación definitiva, temporal o a deposito fiscal, del Anexo 22 de las Reglas Generales de Comercio Exterior. Por lo que, la regulación para estos usuarios tendrá un costo final de $5, 979,189.15 Se describe los costos de forma exhaustiva que supone la regulación en el Anexo 3 del presente anteproyecto.

Cualquier interesado en importar o exportar mercancías sujetas a la regulación por parte de SALUD.

a través del Acuerdo de referencia, el usuario, una vez que el Acuerdo entre en vigor, ya podrá llevar a cabo sus trámites vía remota mediante la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCEM), obteniendo un beneficio aprox. de $393.00 por cada trámite, esto sin considerar que en ocasiones el usuario acude más de dos veces a las oficinas de la COFEPRIS a atender requerimientos, entre otros. Dicho ahorro no sólo será sobre las fracciones arancelarias que se incorporan en el proyecto, sino respecto de todas las mercancías reguladas en el Acuerdo. Para lo cual, se toma como referencia todas las operaciones que se llevaron a cabo en 2019, dando como resultado 1,655,254 operaciones, a través de 15,897 usuarios, dando un total de $113, 909,578.31 el costo de la regulación. No obstante, con la automatización del trámite, y el uso del mismo por un aproximado de 95% de los usuarios, el ahorro será de $5,934,300.00. Es responsabilidad del Gobierno de México garantizar a la población la protección contra riesgos provocados por el uso y consumo de bienes, insumos para la salud, entre otros, mediante la regulación, control y prevención de riesgos sanitarios, lo cual se lleva a cabo a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, en términos de lo dispuesto por el artículo 17 de la Ley General de Salud, que a través de su fracción II señala: “II. Proponer al Secretario de Salud la política nacional de protección contra riesgos sanitarios así como su instrumentación en materia de: establecimientos de salud; medicamentos y otros insumos para la salud; disposición de órganos, tejidos, células de seres humanos y sus componentes; alimentos y bebidas, productos cosméticos; productos de aseo; tabaco, plaguicidas, nutrientes vegetales, sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; productos biotecnológicos, suplementos alimenticios, materias primas y aditivos que intervengan en la elaboración de los productos anteriores; así como de prevención y control de los efectos nocivos de los factores ambientales en la salud del hombre, salud ocupacional y saneamiento básico; …” En tal virtud, si bien los beneficios resultan inferiores a los costos en aprox. $44, 800 pesos, en términos monetarios, con la medida propuesta se protege la salud de todos los mexicanos y se ratifica el compromiso de la actual administración de hacer valer todos los derechos otorgados por la ley. Finalmente, en el Anexo 3 de la AIR en comento, se puede ver que las 5 fracciones arancelarias: 1302.19.12, 2913.00.01, 2939.20.99, 2933.32.01 y 2933.32.01 que clasifican psicotrópicos y las cuales se eliminan en el proyecto de Acuerdo de referencia no presentaron operaciones en 2019. Se describen los beneficios que supone la regulación en el Anexo 3 del presente anteproyecto, aunado a lo anterior la regulación también supone beneficios administrativos tales como, mantener actualizada la regulación conforme a la normativa aplicable( LIGIE y Ley Aduanera. Asimismo se prevé la desregulación de insumos para la salud que NO son consideradas como psicotrópicos. Se describe los costos de forma exhaustiva que supone la regulación en el Anexo 3 del presente anteproyecto. I. Beneficios Derivado de lo manifestado por esa CONAMER en el dictamen preliminar a la propuesta del anteproyecto, respecto de brindar la información relacionada a los costos en los que incurre el Sistema Nacional de Salud al atender diversas enfermedades en aras de proteger la salud de los mexicanos, esto a fin de estar en posibilidad de acreditar que los beneficios de la regulación son superiores a los costos de cumplimiento, se hace de conocimiento lo siguiente: En la respuesta a ampliaciones y correcciones, esta unidad administrativa manifestó que, con la actualización del anteproyecto del Acuerdo de mérito, además de mantener actualizado el marco regulatorio en materia sanitaria, permitirá a los usuarios llevar a cabo sus trámites vía remota mediante la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCEM), obteniendo un ahorro de alrededor de $5,934,300.00(cinco millones novecientos treinta y cuatro mil trescientos pesos 00/100 m.n.) Ahora bien, la propuesta del anteproyecto ratifica el compromiso del Gobierno de proteger la salud de todos los mexicanos, incluyendo, entre otros, la regulación de la fracción arancelaria 9021.90.99 “Los demás”, con el fin de sujetar la importación de la mercancía consistente en los implantes cocleares a autorización por parte de la Secretaría de Salud, por considerar que dichas mercancías pueden representar un riesgo para la población. De acuerdo con el Consejo Nacional para el Desarrollo y la Inclusión de las Personas con Discapacidad (CONADIS), el implante coclear es un dispositivo que ayuda a las personas a escuchar y puede ser utilizado por personas sordas o que tengan muchas dificultades auditivas, dichos implantes están designados como dispositivos de clase III, lo cual significa que reciben el más alto nivel de escrutinio normativo, ya que los mismos se implantan quirúrgicamente cerca del cerebro, aumentando el riesgo para la salud, otros riesgos, aunque mínimos, incluyen lesiones al nervio facial, meningitis, líquido del oído interno que escapa a través del agujero creado para colocar el implante, mareos o vértigos; actualmente en México, la población que tiene algún grado de discapacidad auditiva es de 2.2 millones de personas. Asimismo, de acuerdo con las Reglas de Operación Programa Seguro Médico Sigo XXI, la implantación de prótesis coclear forma parte de las atenciones cubiertas para menores de cinco años por el catálogo INSABI. Al respecto, el Informe de Resultados del Sistema de Protección Social en Salud de la Comisión Nacional de Protección Social en Salud, al 30 de junio de 2019 se habían ejercido 634.46 millones de pesos, lo que representó 25,592 casos de niñas y niños tratados, de los cuales, la implantación o sustitución de prótesis coclear representó 170 casos, lo que se traduce en $49,700,516.60 (cuarenta y nueve millones setecientos mil quinientos dieciséis pesos 60/100 m.n.), mismos que fueron cubiertos por el Seguro México Siglo XXI. De acuerdo con dicho informe, dado a conocer a través de la Gaceta del Senado de la República, el valor de actualización del procesador es de más de $300,000.00 (trescientos mil pesos 00/100 m.n.), sin contar las refacciones, mismas que pueden consistir en los costos siguientes: • Implante coclear Neptune contra agua: $280,000.00 (doscientos ochenta mil pesos 00/100 m.n.) • Bobina para implante Freedom: $4,200.00 (cuatro mil pesos 00/100 m.n.) • Pila Zinc-air A675 powerone con 60 pilas: $1,400.00 (mil cuatrocientos pesos 00/100 m.n.) • Gancho de apoyo en oreja Nucleus Freedom: $350.00 (trescientos cincuenta pesos 00/100m.n) En ese sentido, la regulación de dichos aparatos cocleares es necesaria por el tamaño del gasto en el que se incurre en la salud, si bien la vida útil de un implante puede ser de hasta 10 años, en el mejor de los casos durante ese lapso se requiere al menos un cambio de bobina y/o de gancho de apoyo en la oreja, en el peor de ellos, las empresas descontinúan los equipos, partes y accesorios, lo cual obliga a cambiar el aparato por uno de modelo reciente. En tal virtud, al contar con el control adecuado sobre el funcionamiento de dichos dispositivos, aunado a la protección de la vida, en este caso de los niños y niñas mexicanos que reciben los implantes, el Gobierno se ahorraría un aproximado de $773,500.00 (setecientos setenta y tres mil quinientos pesos 00/100 m.n.) anuales (en cambio de bobina y gancho de apoyo, considerando los 170 casos tratados en 2019), teniendo la seguridad de que los aparatos cumplen con todos los requisitos necesarios establecidos por la Secretaría de Salud, y tendrán una larga duración. Así pues, considerando solo el beneficio otorgado por la regulación de los implantes cocleares, podemos determinar que los beneficios ascienden a $6,707,800.00 (seis millones setecientos siete mil ochocientos pesos 00/100 m.n.) siendo claramente superiores a los costos que implica la propuesta en comento consistentes en$5,979,189.15 (cinco millones novecientos setenta y nueve mil ciento ochenta y nueve pesos 15/100 m.n.). Se anexa oficio de respuesta a Dictamen

Consulta intra-gubernamental

Secretaría de Salud y Secretaría de Economía

Se acordaron diversas mejoras de redacción y de fondo, así como modificaciones de elementos técnicos para la eliminación o adición de fracciones arancelarias o su adecuación dentro del propio acuerdo.