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AIR DE IMPACTO MODERADO CON ANALISIS DE IMPACTO EN LA COMPETENCIA Y ANALISIS DE IMPACTO EN EL COMERCIO EXTERIOR

Información General
Calidad regulatoria
Formulario

Información general

Tipo de MIR:

Air de impacto moderado con analisis de impacto en la competencia y analisis de impacto en el comercio exterior

Título del anteproyecto:

Reglamento de la ley general de salud en materia de control sanitario de la cannabis y derivados de la misma

Dependencia:

Secretaría de salud

Responsable Oficial:

Sánchez y tépoz julio salvador

Editor del anteproyecto:

Téllez estrada mónica

Estatus del anteproyecto:

En cofemer

Ordenamiento Jurídico:

Reglamento

Punto de contacto

Nombre(s):

carlos jesús yadir lizardi alvarez

Cargo:

Coordinador

Teléfono:

50805200 ext.1037

Correo electrónico:

Cjlizardi@cofepris.gob.mx

¿DESEA QUE LA MIR Y EL ANTEPROYECTO NO SE PUBLIQUEN EN EL PORTAL?

Indique si la regulación propuesta requiere la no publicidad a la que se refiere el artículo 69-K de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo (en caso de responder afirmativamente, proporcione la justificación correspondiente):

Justificación:

¿DESEA CONSTANCIA DE QUE EL ANTEPROYECTO FUE PUBLICO AL MENOS 20 DIAS HABILES?

« Sección inhabilitada derivado de cambios producidos por la entrada en vigor el pasado 10 de mayo de 2016 del “Decreto por el que se abroga la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental y se expide la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública.»

Archivo(s) que contiene(n) la regulación

20171108163408_43772_REGLAMENTO LGS EN MATERIA DE CANNABIS-24-10-17.docx

Indique el (los) supuesto (s) de calidad para la emisión de regulación en términos del artículo 3 del Acuerdo de Calidad Regulatoria.

Es un instrumento que se deriva de una obligación específica establecida alguna ley, reglamento, decreto, acuerdo u otra disposición de carácter general expedidos por el Titular del Ejecutivo Federal:

Es un instrumento que se deriva de un compromiso internacional:

Es un instrumento que representa beneficios notoriamente superiores a sus costos en términos de la competitividad y eficiencia de los mercados:

Se trata de un anteproyecto que será expedido por el Titular del Ejecutivo Federal, por lo que no es aplicable el Acuerdo de Calidad Regulatoria:

Brinde la justificación por la que el (los) supuesto (s) de calidad anteriormente señalado (s) es (son) aplicable (s) al anteproyecto:

Apartado I.- Definición del problema y objetivos generales de la regulación

1. Describa los objetivos generales de la regulación propuesta:

La propuesta persigue establecer la regulación en materia de control sanitario de la Cannabis y derivados de la misma, exclusivamente para fines médicos y científicos así como los requisitos sanitarios para su comercialización, exportación e importación de productos con amplios usos industriales, distintos a los medicamentos, que contengan derivados de la cannabis en concentraciones del 1% o menores de THC. Con la regulación propuesta se da cumplimiento a lo dispuesto por la disposición transitoria segunda del DECRETO por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones de la Ley General de Salud y del Código Penal Federal publicado en el Diario Oficial de la Federación el 19 de junio de 2017.

2. Describa la problemática o situación que da origen a la intervención gubernamental a través de la regulación propuesta:

Derivado de la publicación en el Diario Oficial de la Federación DECRETO por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones de la Ley General de Salud y del Código Penal Federal publicado en el Diario Oficial de la Federación el 19 de junio de 2017 y para dar cumplimiento a la disposición transitoria segunda, es necesario emitir acciones regulatorias por lo que hace al control para el uso de la cannabis sativa, índica y americana o marihuana y derivados de la misma, derivado de la ausencia de regulación en los siguientes rubros: • De los protocolos de investigación. • De la investigación para fines médicos y científicos. • Del proceso de medicamentos que contengan derivados farmacológicos de la cannabis. • Importación de medicamentos que contengan derivados farmacológicos de la cannabis o materia prima que intervenga en su elaboración. • De los requisitos para comercializar, importar y exportar productos distintos a medicamentos, que contengan derivados de la cannabis en concentraciones del 1.00% o menos de THC. o De los productos industriales en general. o De los alimentos, suplementos alimenticios, bebidas no alcohólicas y bebidas alcohólicas. o De los permisos de importación y exportación. • De la publicidad y promoción • Verificación, medidas de seguridad y sanciones.

3. Indique el tipo de ordenamiento jurídico propuesto:

Reglamento

Asimismo, señale si existen disposiciones jurídicas vigentes directamente aplicables a la problemática materia del anteproyecto, enumérelas y explique por qué son insuficientes para atender la problemática identificada.:

Disposiciones jurídicas vigentes^#1 Ley General de Salud. La Ley General de Salud, contiene disposiciones para el uso medicinal de los derivados farmacológicos de la cannabis sativa, índica y americana o marihuana, entre los que se encuentra el tetrahidrocannabinol, sus isómeros y variantes estereoquímicas, sin embargo resultan insuficientes ya que es necesario normar: o De los protocolos de investigación. o De la investigación para fines médicos y científicos. o Del proceso de medicamentos que contengan derivados farmacológicos de la cannabis. o Importación de medicamentos que contengan derivados farmacológicos de la cannabis o materia prima que intervenga en su elaboración. o De los requisitos para comercializar, importar y exportar productos distintos a medicamentos, que contengan derivados de la cannabis en concentraciones del 1.00% o menos de THC. o De los productos industriales en general. o De los alimentos, suplementos alimenticios, bebidas no alcohólicas y bebidas alcohólicas. o De los permisos de importación y exportación. o De la publicidad y promoción o Verificación, medidas de seguridad y sanciones.

Apartado II.- Identificación de las posibles alternativas a la regulación

4. Señale y compare las alternativas con que se podría resolver la problemática que fueron evaluadas, incluyendo la opción de no emitir la regulación. Asimismo, indique para cada una de las alternativas consideradas una estimación de los costos y beneficios que implicaría su instrumentación:

Alternativas^#1 No emitir regulación alguna Descripción de las alternativas y estimación de los costos y beneficios^#1 No se consideró esta opción ya que es necesario regular el uso medicinal de los derivados farmacológicos de la cannabis sativa, índica y americana o marihuana, entre los que se encuentra el tetrahidrocannabinol, sus isómeros y variantes estereoquímicas
Alternativas^#2 Esquemas de autorregulación Descripción de las alternativas y estimación de los costos y beneficios^#2 . No se consideró esta opción toda vez que es necesario establecer requisitos y criterios específicos para: De la investigación para fines médicos y científicos. • De los protocolos de investigación. • Del proceso de medicamentos que contengan derivados farmacológicos de la cannabis. • Importación de medicamentos que contengan derivados farmacológicos de la cannabis o materia prima que intervenga en su elaboración. • De los requisitos para comercializar, importar y exportar productos distintos a medicamentos, que contengan derivados de la cannabis en concentraciones del 1.00% o menos de THC. • De los productos industriales en general. • De los alimentos, suplementos alimenticios, bebidas no alcohólicas y bebidas alcohólicas. • De los permisos de importación y exportación. • De la publicidad y promoción
Alternativas^#3 Esquemas voluntarios Descripción de las alternativas y estimación de los costos y beneficios^#3 No se consideró esta opción, no obstante implica menos costos para el particular, es necesario que se establezcan disposiciones generales y específicas para la materia. d) Otro tipo de regulación. Se consideró que podría emitirse una Norma Oficial Mexicana o Lineamientos, sin embargo, al tratarse de permisos de importación y una serie de disposiciones de publicidad y promoción, la emisión de una Norma resultaría insuficiente por tratarse de una regulación técnica.

5. Justifique las razones por las que la regulación propuesta es considerada la mejor opción para atender la problemática señalada:

• Deriva del Decreto por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones de la Ley General de Salud y del Código Penal Federal. • La naturaleza de la regulación propuesta consiste en disposiciones de orden público, interés social y aplicación obligatoria en todo el territorio nacional, y consiste en un conjunto ordenado de reglas o preceptos dictados por la autoridad competente para la ejecución de una ley, para el funcionamiento de un servicio o de cualquier actividad.

Apartado III.- Impacto de la regulación

A. Análisis de Cargas Administrativas:

6. ¿La regulación propuesta crea, modifica o elimina trámites?:

Accion^#1 Modifica Nombre del trámite^#1 Se adiciona la Modalidad-E al TRÁMITE COFEPRIS-04-010. Tipo^#1* Obligación Vigencia^#1* Medio de presentación^#1 Formato- Acuerdo de Trámites. Requisitos^#1 I. En caso de siembra, cultivo o cosecha: a. El origen de las semillas o de las plantas objeto de siembra, cultivo o cosecha; b. La ubicación, área y la cantidad de semillas o plantas que sembrará, cultivará o cosechará, y c. En su caso, rendimiento de la cosecha por medio de libros de control; II. El método de destrucción de los residuos o excedentes de las semillas, plantas o partes de la planta que no se utilizarán en el Protocolo de Investigación; III. El mecanismo mediante el que garantizará la trazabilidad de la Cannabis, desde su origen, hasta su disposición final, y IV. Registro ante el Inventario Nacional de Investigación en Materia de Cannabis. Población a la que impacta^#1 organismos o instituciones de los sectores público, social y privado. Ficta^#1 No Plazo^#1 indeterminado Justificación^#1 En los artículo 5 y 8 de la regulación propuesta se establece que la COFEPRIS deberá autorizar el Protocolo de Investigación de aquellas actividades como siembra, cultivo, cosecha, preparación, acondicionamiento, adquisición, posesión, comercio, transporte en cualquier forma, suministro, empleo, uso, consumo y todo acto relacionado con la Cannabis que se desarrollen con fines de investigación médica y científica.
Accion^#2 Modifica Nombre del trámite^#2 Se adiciona la Modalidad-F al TRÁMITE COFEPRIS-04-010 Tipo^#2* Obligación Vigencia^#2* indeterinado Medio de presentación^#2 Formato- Acuerdo de Trámites. Requisitos^#2 I. El procedimiento para la obtención de la materia prima y sustancias derivadas de la Cannabis que se utilizarán en la ejecución del Protocolo de Investigación; II. Opinión favorable del Comité de Moléculas Nuevas; III. El método de destrucción de los residuos o excedentes de las sustancias que no se utilizarán en el Protocolo de Investigación; IV. El mecanismo mediante el que garantizará la trazabilidad de la materia prima y sustancias derivadas de la Cannabis, desde su origen, hasta su disposición final, y V. Registro ante el Inventario Nacional de Investigación en Materia de Cannabis. Población a la que impacta^#2 organismos o instituciones de los sectores público, social y privado. Ficta^#2 No Plazo^#2 indeterminado Justificación^#2 En los artículo 6 y 10 de la regulación propuesta se establece que la COFEPRIS deberá autorizar el Protocolo de Investigación de aquellas actividades como elaboración, preparación, acondicionamiento, adquisición, posesión, comercio, transporte en cualquier forma, suministro, empleo, uso, consumo y, en general, todo acto relacionado con ella, se realizan con fines de investigación médicos y científicos .
Accion^#3 Crea Nombre del trámite^#3 INVENTARIO NACIONAL DE INVESTIGACIÓN EN MATERIA DE CANNABIS Tipo^#3* Consulta Vigencia^#3* indeterminada Medio de presentación^#3 Solicitud Requisitos^#3 Solicitar mediante escrito su inscripción Población a la que impacta^#3 organismos o instituciones de los sectores público, social y privado Ficta^#3 No Plazo^#3 indeterminado Justificación^#3 En los artículo 7 y 11 de la regulación propuesta se establece que la Secretaría solamente autorizará los Protocolos de Investigación a que se refieren los artículos 5 y 6 de la regulación propuesta a organismos o instituciones de los sectores público, social y privado, que se encuentren debidamente registrados en el Inventario Nacional de Investigación en Materia de Cannabis, a cargo de la COFEPRIS.

B. Análisis de Acciones Regulatorias:

7. Seleccione las disposiciones, obligaciones y/o acciones distintas a los trámites y a aquellas que restrinjan la competencia o promuevan la eficiencia en el mercado, que correspondan a la propuesta:

Obligaciones^#1 Establecen obligaciones Artículos aplicables^#1 Artículo 5 Justificación^#1 La siembra, cultivo, cosecha, preparación, acondicionamiento, adquisición, posesión, comercio, transporte en cualquier forma, suministro, empleo, uso, consumo y, en general, todo acto relacionado con la cannabis, se realizan con fines de investigación médica y científica, cuando dichas actividades se desarrollen conforme al Protocolo de Investigación
Obligaciones^#2 Establecen requisitos Artículos aplicables^#2 Artículo 18 Justificación^#2 Únicamente podrán prescribir los medicamentos que contengan derivados farmacológicos del cannabis, los médicos cirujanos, cirujanos dentistas o licenciados en medicina con cédula profesional expedida por las autoridades educativas competentes.
Obligaciones^#3 Establecen requisitos Artículos aplicables^#3 Artículo 20 Justificación^#3 Los establecimientos que importen Medicamentos que Contengan Derivados Farmacológicos de la Cannabis o Materia Prima que Intervenga en su elaboración deberán contar con licencia sanitaria, así mismo para fines de comercialización deberán contar con el registro sanitario del Medicamento correspondiente, expedido por la COFEPRIS
Obligaciones^#4 Condicionan un beneficio Artículos aplicables^#4 Articulo 22 Justificación^#4 Solo se podrán importar Medicamentos que contengan Derivados Farmacológicos de la Cannabis cuya fecha de caducidad sea mayor a doce meses, contada a partir de la entrada de los mismos al país
Obligaciones^#5 Establecen requisitos Artículos aplicables^#5 Artículos 24, 25 ,26, 27, 28 Justificación^#5 Para la recepción de medicamentos en la aduana con derivados farmacológicos de la cannabis o materia prima que intervengan en su elaboración se debe seguir un procedimiento que permita garantizar su seguridad y cumplan con lo establecido en la presente reglamentación y demás disposiciones jurídicas aplicables.
Obligaciones^#6 Establecen prohibiciones Artículos aplicables^#6 Articulo 30 Justificación^#6 Internación de medicamentos con derivados farmacológicos sin permiso correspondiente, se considerarán ilegales
Obligaciones^#7 Establecen obligaciones Artículos aplicables^#7 Articulo 31 Justificación^#7 Conservación de documentación relativa a permisos de importación, por un periodo de 5 años
Obligaciones^#8 Establecen requisitos Artículos aplicables^#8 Articulo 33 Justificación^#8 Los establecimientos que se dediquen a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación de los productos o sustancias, deben cumplir con lo establecido en las disposiciones jurídicas aplicables, a efecto de que se garantice la seguridad y calidad de los productos.
Obligaciones^#9 Condicionan una concesión Artículos aplicables^#9 Articulo 34 y 35 Justificación^#9 Para productos cosméticos, de aseo y repelentes de insectos, alimentos, suplementos alimenticios, bebidas no alcohólicas y bebidas alcohólicas, se debe realizar una evaluación de riesgos previo a la autorización de importación y/o exportación y/o comercialización, lo anterior a efecto de garantizar la seguridad, calidad de los productos en comento.
Obligaciones^#10 Establecen requisitos Artículos aplicables^#10 Articulo 40 Justificación^#10 La publicidad de medicamentos con contenidos de derivados farmacológicos de la cannabis, será exclusiva de los profesionales médicos, ya que estos son los únicos facultados para preescribirlos.

C. Análisis de impacto en la Competencia:

8. Justifique las Acciones Regulatorias que restringen o promueven la competencia o eficiencia del mercado:

Identifique la acción seleccionada de la lista de verificación de impacto competitivo^#1 Ver anexo estudio costo Beneficio Indique la Acción o mecanismo regulatorio que considera podría restringir o promover la competencia y el(os) artículo(s) de la propuesta regulatoria aplicables^#1 Ver anexo estudio costo Beneficio Artículos aplicables^#1 Ver anexo estudio costo Beneficio Describa cómo esta acción puede restringir (limitar) o promover la competencia o eficiencia del mercado^#1 Ver anexo estudio costo Beneficio Justifique la necesidad de inclusión de la acción^#1 Ver anexo estudio costo Beneficio ¿Se consideró alguna otra alternativa regulatoria respecto de la acción o mecanismo regulatorio que se analiza? Señale cuál fue ésta y justifique porqué es mejor la alternativa elegida^#1 Ver anexo estudio costo Beneficio

9. ¿La propuesta de regulación contempla esquemas que impactan de manera diferenciada a sectores o agentes económicos?:

Ver anexo estudio costo Beneficio

D. Análisis de Impacto en el Comercio Exterior:

10. Identifique las acciones regulatorias del anteproyecto que tienen efectos en el comercio exterior.:

Medidas^#1 Reglamentos técnicos Identifique el o los numeral(es) en el que se ubica la medida^#1 Ver anexo estudio costo Beneficio Señale brevemente como afectaría la medida a los exportadores, importadores, y/o prestadores de servicios transfronterizos o cualquier otro sujeto afectado^#1 Ver anexo estudio costo Beneficio Justifique la medida, indicando por qué resulta necesaria^#1 Ver anexo estudio costo Beneficio

11. ¿La propuesta regulatoria tiene relación con uno o más de los compromisos internacionales suscritos por México en los diversos foros, acuerdos, convenciones u organismos internacionales de los que es parte, tales como: el Codex Alimentarius, la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (CIPF), los regímenes internacionales de control de exportaciones (Wassenaar, Grupo de Australia, Suministradores Nucleares) la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), Organización Marítima Internacional (OMI), Tratados de Libre Comercio (TLC's), etc.?:

11.1 En caso de responder afirmativamente, favor de indicar el o los nombres de los acuerdo(s) o convenio(s) y la referencia específica o disposiciones de esos instrumentos que se relacionan con la propuesta regulatoria.:

no aplica

12. Indique si la propuesta regulatoria se elaboró considerando como base alguna(s) norma(s) internacional(es) relevantes -tales como: ISO, IEC, Codex Alimentarius, CIPF, OIE- o norma(s) extranjera(s) -tales como: EC, UL, ANSI, ASTM, DCI, JIS, etc.:

12.1 En caso de responder afirmativamente, favor de indicar el nombre de la(s) norma(s) internacionales(s) o norma(s) extranjera(s) de referencia.:

no aplica

13. ¿El anteproyecto consiste en una medida distinta a las anteriores pero con efecto en el comercio exterior, por ejemplo: cupos, medidas de salvaguardia, subvenciones, o cualquier tipo de restricciones no arancelarias a la importación o la exportación?:

Medidas^#1 Otras Identifique el o los numeral(es) en el que se ubica la medida^#1 Ver anexo estudio costo Beneficio Señale brevemente como afectaría la medida a los exportadores, importadores, y/o prestadores de servicios transfronterizos o cualquier otro sujeto afectado^#1 Ver anexo estudio costo Beneficio Justifique la medida, indicando por qué resulta necesaria^#1 Ver anexo estudio costo Beneficio

14. Enliste los principales efectos de la propuesta regulatoria en la importación o exportación de mercancías, y/o en la prestación de servicios transfronterizos. Cuantifique y monetice los impactos e incorpore el resultado final en el análisis costo beneficio.:

Ver anexo estudio costo Beneficio

E. Análisis Costo-Beneficio:

15. Proporcione la estimación de los costos y beneficios que supone la regulación para cada particular o grupo de particulares:

Costos:

Grupo o industria al que le impacta la regulación^#1 Ver anexo estudio costo Beneficio Describa y estime los costos^#1 Ver anexo estudio costo Beneficio

Beneficios:

Grupo o industria al que le beneficia la regulación^#1 Ver anexo estudio costo Beneficio Describa y estime los beneficios^#1 Ver anexo estudio costo Beneficio

16. Justifique que los beneficios de la regulación son superiores a sus costos:

Ver anexo estudio costo Beneficio

Apartado IV. Cumplimiento y aplicación de la propuesta

17. Describa la forma y/o los mecanismos a través de los cuales se implementará la regulación (incluya recursos públicos):

Ver anexo estudio costo Beneficio

Apartado V. Evaluación de la propuesta

18. Describa la forma y los medios a través de los cuales se evaluará el logro de los objetivos de la regulación:

Ver anexo estudio costo Beneficio

Apartado VI. Consulta pública

19. ¿Se consultó a las partes y/o grupos interesados para la elaboración de la regulación?:

Mecanismo mediante el cual se realizó la consulta^#1 Consulta intra-gubernamental Señale el nombre del particular o el grupo interesado^#1 Sector Salud, Secretaria de Hacienda, PGR Describa brevemente la opinión del particular o grupo interesado^#1 que la regulación propuesta de cumplimiento a lo dispuesto en la Ley General de Salud y del Código Penal Federal

20. Indique las propuestas que se incluyeron en la regulación como resultado de las consultas realizadas:

que la Cannabis se autorice exclusivamente para fines médicos y científicos así como los requisitos sanitarios para su comercialización, exportación e importación de productos con amplios usos industriales

Apartado VII. Anexos

Archivo que contiene la regulación:

20171108165328_43772_C-B Reglamento de la LGS Control Cannabis y derivados Versión final 12-oct-17.docx

Manual

COMISIÓN NACIONAL DE MEJORA REGULATORIA

Reporte de fallas o problemas técnicos a: soportetics@conamer.gob.mx

Calle Frontera 16, Colonia Roma Norte, Alcaldía Cuauhtémoc, 06700 Ciudad de México
Tel. (55) 5629-9500 ext. 22602.
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Sistema de Manifestación de Impacto Regulatorio

AIR DE IMPACTO MODERADO CON ANALISIS DE IMPACTO EN LA COMPETENCIA Y ANALISIS DE IMPACTO EN EL COMERCIO EXTERIOR

Indique el (los) supuesto (s) de calidad para la emisión de regulación en términos del artículo 3 del Acuerdo de Calidad Regulatoria.

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