• Establecer los lineamientos técnicos y procedimientos para la autorización de LMR de plaguicidas químicos de uso agrícola con fines de registro y uso. • Establecer una metodología de análisis de riesgo para determinar LMR que no representen un riesgo para la salud de la población mexicana. • Establecer la metodología para la realización de los estudios de residuos en campo. • Facilitar la armonización de LMR armonizados con los países con los cuales se tiene un intercambio comercial importante, que permita facilitar el comercio de productos agrícolas frescos. Los plaguicidas son aplicados directamente a los cultivos para protegerlos contra diversas plagas, siendo de especial preocupación aquellos productos de cultivos destinados al consumo humano. Por lo que es necesario establecer un nivel al cual los residuos de plaguicidas en alimentos, derivados de una aplicación de éstos para el control de plagas, no representen un riesgo para la salud humana. Generar información científica que sustente la determinación de los LMR tiene la finalidad de proteger la salud de los consumidores y facilitar el intercambio comercial internacional, asegurando la efectividad de los plaguicidas

Actualmente; el establecimiento de límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos ha sido una responsabilidad compartida entre la SAGARPA y SSA; por lo cual se elabora la presente norma de manera conjunta con el fin de establecer la metodología para la determinación de los LMR en campo. La determinación de LMR se realiza con fundamento en el artículo OCTAVO transitorio del DECRETO, el cual indica: “OCTAVO.- En tanto se expide la norma oficial mexicana a que se refieren los artículos 12 último párrafo y 26 fracción III inciso b) del presente Reglamento, se podrán aceptar los límites máximos de residuos establecidos por la Agencia para la Protección Ambiental de los Estados Unidos de América, por Codex Alimentarius o en su defecto, por los establecidos por la Unión Europea o cualquier país que forma parte de esta, por Brasil, Japón, Australia y los ya establecidos en países miembros de la OCDE, previo análisis de riesgo por parte de COFEPRIS”. Las razones por las cuales no es conveniente seguir trabajando en el marco de dicho artículo transitorio, son: 1. El instrumento jurídico que contenga los lineamientos para determinar LMR, debe ser una norma oficial mexicana. 2. El artículo transitorio es limitativo para la industria, ya que no considera otras economías con las cuales México intercambia productos, basándose principalmente en los que establece la EPA y el Codex Alimentarius, señalando que en el segundo caso, los valores generalmente son superiores a los establecidos en mercados de exportación de interés de México, mayoritariamente los EUA o la Unión Europea o Japón. 3. Para cultivos agrícolas endémicos de México que son comercializados internacionalmente por su alto valor, no existen LMR reconocidos o autorizados, por lo que cualquier valor de residuo de plaguicidas que sea identificado se considera una violación de las leyes. 4. Actualmente los LMR propuestos por el particular son analizados por la autoridad tomando en cuenta la información presentada por el mismo particular, lo que podría conllevar un sesgo en función de los intereses comerciales de los dueños de los productos.

No emitir regulación alguna

Actualmente en muchos lugares se siguen empleando los plaguicidas de forma inadecuada, aplicando dosis mayores a las necesarias, usando sustancias químicas que no siempre son las idóneas e incluso utilizando formas de aplicación incorrectas, por lo que los residuos de plaguicidas en alimentos pueden ser mayores a los límites establecidos. Por lo que es necesario actualizar los límites máximos de residuos de los plaguicidas y de los elementos químicos contaminantes, conforme a las especificaciones y recomendaciones internacionales establecidas en la materia, a fin de procurar el suministro de alimentos sanos, garantizando al mismo tiempo, la seguridad de que los productos sean consumidos sin que representen riesgo alguno. No emitir la regulación, incrementaría los riesgos fitosanitarios; los riesgos de contaminación por la presencia de residuos tóxicos en los alimentos; y en consecuencia graves riesgos en la salud humana.

Esquemas de autorregulación

No se prevén este tipo de esquemas debido a que conforme al artículo 2 de la Ley Federal de Sanidad Vegetal tiene como finalidad, diagnosticar y prevenir la diseminación e introducción de plagas de los vegetales, sus productos o subproductos que representen un riesgo fitosanitario; así como establecer medidas fitosanitarias y regular la efectividad de los insumos fitosanitarios y de los métodos de control integrado; promoviendo y vigilando la observancia de las disposiciones legales aplicables, las cuales como lo cita el artículo 1 de la citada Ley, son de orden público e interés social, por lo que en caso de emitir esquemas autorregulación, se incumpliría con lo señalado en la misma. Asimismo, la Secretaría debe evaluar los niveles de riesgo fitosanitario de una plaga de interés cuarentenario, con el propósito de determinar si debe ser reglamentada, así como las medidas fitosanitarias que deban adoptarse. Por lo anterior no se considera este esquema como una opción debido a que las prácticas inadecuadas relacionadas con el uso indebido, desvío de uso y abuso de plaguicidas en los tratamientos de plagas en los cultivos vegetales, ocasionando graves riesgos en prejuicio pecuario, así como la inducción de efectos nocivos en la salud humana y repercutiendo desfavorablemente en la economía del país.

Incentivos económicos

No existe un incentivo económico directo; sin embargo, al actualizar, homologar y uniformar las especificaciones relacionadas con los límites máximos permisibles de residuos tóxicos, resulta primordial ya que se pretende tomar control para la autorización de LMR de plaguicidas químicos de uso agrícola con fines de registro y uso; logrando así contar con referencias nacionales.

Otro tipo de regulación

Debido a que el consumo de alimentos con residuos de plaguicidas constituye un peligro para la salud, la Comisión del Codex Alimentarius a través del Comité de Residuos de Plaguicidas, ha normado LMR de uso internacional para diversos productos, los que han sido adoptados por diversos países. No obstante, algunos países realizan sus propios estudios toxicológicos para establecer los LMR que deberán cumplir los productos que ingresen a sus mercados. El uso creciente de plaguicidas químicos para la protección de cultivos y las tendencias actuales de los mercados a consumir alimentos sanos, hace necesario que los agroexportadores cuenten con información actualizada y oportuna de las exigencias de los países importadores, tales como el cumplimiento de los LMR de plaguicidas que éstos establecen.

No Aplica

Establecen requisitos

7.1, 7.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.2.3, 7.2.4, 7.3, 7.3.1, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.4, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3,

El proyecto de NOM plantea como un requisito para la autorización del registro de plaguicidas químicos para uso agrícola, que se realicen estudios que presenten el análisis de riesgos referente a los límites máximos de residuos o LMR. Ésta modificación en el requisito es para contar con criterios claros en su autorización, ya que actualmente mientras los LMR sean públicos la Autoridad los toma como válidos en el proceso de registro sin contemplar posibles situaciones de riesgo para la salud humana. Ésta modificación en el requisito es para contar con criterios claros en su autorización, ya que actualmente mientras los LMR sean públicos la Autoridad los toma como válidos en el proceso de registro sin contemplar posibles situaciones de riesgo para la salud humana. El optar por establecer un límite máximo de residuo para México tomando como referencias diferentes economías con las cuales nuestro país tiene intercambio comercial

Establecen o modifican estándares técnicos

5.1, 5.1.1, 5.1.2, 5.1.3, 5.1.4, 5.1.5, 5.1.6, 5.1.7, 5.1.8

Los LMR deben estar vigentes de la fuente de donde se tomaron. De no ser así el propósito de facilitar el comercio ya no se cumple. Asimismo, los LMR que se adopten deben corresponder a la misma combinación plaguicida-cultivo que la que empleará en México. Por ejemplo no se puede emplear un LMR establecido en Brasil para maíz, para mango en México. Finalmente, al adoptar LMR de otros países, también se deben de adoptar las prácticas agrícolas, de no ser posible se puede derivar en que el LMR sea rebasado y como consecuencia el impedirá el comercio y se pondrá en riesgo la salud Humana.

Establecen obligaciones

5.2, 7.1, 9.2 B.4, B.5.3 apéndice B, C.1.1 apéndice C

Los LMR deben cumplir con dos propósitos, proteger la salud humana y permitir el comercio internacional de productos agrícolas de consumo humano. El LMR no debe representar un riesgo y se establece la metodología que la Secretaría de Salud considera válida. Sin embargo se deja abierta la posibilidad para que la industria aplique otras metodologías, siempre y cuando estas tengan un sustento técnico. Todos los plaguicidas para su registro sanitario deben de presentar información y documentación, atendiendo al tipo de producto que corresponda, en donde se determine las características físicas, químicas, toxicológicas, ecotoxicológicas, entre otras, de los mismos. Un requisito fundamental para los plaguicidas de uso agrícola son los LMR, ésta información puede provenir de estudios, que establezcan el límite máximo de residuos (LMR), como los realizados en territorio nacional, los publicados por la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (a través del CODEX Alimentarius), los establecidos por la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de América (EPA), la Agencia Reguladora para el Manejo de Plagas de Canadá (PMRA), los países miembros de la de la Comunidad Europea, la OCDE y Brasil y Argentina.

Personas físicas o morales que usen plaguicidas químicos de uso agrícola y que requieran un LMR para el registro del producto en México.

Para que un LMR pueda ser autorizado como soporte de un registro (nuevo o modificación) para determinada combinación plaguicida/cultivo, el particular debe probar que el patrón de uso de la fuente de referencia del LMR es comparable con el patrón de uso en México. Con base en el APENDICE B de la NOM, el patrón de uso es la dosis de ingrediente activo por hectárea, el número de aplicaciones y el intervalo de seguridad en días bajo los cuales se usa el producto para una determinada combinación plaguicida/cultivo. El cómo se comprobará que se cumpla lo establecido en el APENDICE B se encuentra ligado al registro o modificación de registro del producto de conformidad con el Reglamento PLAFEST, en donde corresponde a la SAGARPA emitir opinión técnica sobre los aspectos fitosanitarios de los límites máximos de residuos, los cuales ya están tipificados en la NOM. Por tanto, la demostración de la comparabilidad del patrón de uso y su comprobación por la autoridad, no genera un trámite adicional o costo de pago de derechos por el trámite. El patrón de uso de la fuente que se quiere tomar como referencia para el LMR del plaguicida/cultivo correspondiente. Los datos del patrón de uso de las fuentes de referencia ya fueron generados, de otra forma no existiría un LMR establecido por el organismo internacional, el país o el LMR autorizado en México. Entonces, se proyectan los costos en los dos procesos: 1. Cuando el patrón de uso del interesado es comparable al de la fuente tomada como referencia. En este caso, los costos generados se centran únicamente en el tiempo que empleará un técnico para realizar el análisis que marca el Apéndice B de la NOM. El análisis se considera sencillo y se estima que en el peor de los escenarios (dependiendo de la habilidad del técnico), dicho análisis puede llevar un promedio 24 horas/producto/cultivo. El costo por hora de los técnicos varía ampliamente pero tomando como referencia un promedio podría calcularse en $1,000.00, de tal forma que el costo promedio por análisis/producto/cultivo podría estar en el orden de los $24,000.00. 2. Cuando el patrón de uso del interesado no es comparable al de la fuente tomada como de referencia, el particular tiene la opción de presentar en algunos casos otro LMR en soporte, por lo tanto parte del costo del análisis señalado en el punto uno se debe considerar. En caso de que el particular no acreditara comparabilidad del patrón de uso con alguna fuente de referencia, puede elegir ajustar el patrón de uso de su producto para adaptarlo a la de una fuente de referencia. En esta última situación podría ser necesario, en algunos casos repetir EEB. Por lo tanto, además de los costos del punto 1 anterior, tendrán que sumarse alguno de los siguientes: a) Cuando el patrón de uso del interesado es comparable al de la fuente tomada como referencia. Asumiendo que en el peor de los escenarios se llevará un promedio 24 horas/producto/cultivo, nuevamente ($24,000.00). b) Costo promedio de un estudio de efectividad biológica. Actualmente, un estudio barato oscila en los $50,000.00 IVA incluido y uno caro, como los de nematodos, pueden llegar a $180,000.00 IVA incluido dependiendo de la complejidad, un valor intermedio entre ambos serían $115,000. Entonces este sería el costo potencial. Entonces, los costos pueden fluctuar en promedio de los$24,000.00 a los $163,000.00/producto/cultivo. El proyecto de NOM plantea como un requisito para la autorización del registro de plaguicidas químicos para uso agrícola, que se realicen estudios que presenten el análisis de riesgos referente a los límites máximos de residuos o LMR. El cálculo para el análisis de riesgo de los LMR que se detallan en la norma, será adoptado por los establecimientos en el 90% de los casos, ya que es el menos costoso y no requiere de la contratación de un experto que aplique un método alterno. Para aplicar la metodología establecida en la norma para desarrollar el estudio de análisis de riesgo, por parte de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgo se cree que para realizarlo se requerirán de 20 horas de trabajo con personal interno de los establecimientos, mientras que el análisis de riesgo aplicando un método alternativo por un experto se estimó en 40 y 60 horas con un costo por hora de $1,000. Para el 90% de los registros, se estima que participarán en los estudios de análisis de riesgo tres personas que percibe cada una un ingreso mensual de $19,500, por lo que el costo por hora es de $126.00, dando un costo por tres personas internas de $7,556 por cada análisis de riesgo que realicen. Se adicionan $444 por otros costos de insumos, copias y traslados o envío. Se calcula sobre $8,000 cada uno de los estudios que se realicen por personal interno. Para el 10% de los registros, se estimará que el análisis de riesgo será realizado por un experto aplicando un método alternativo ocupando el promedio entre 40 y 60 horas estimadas, es decir 50 horas, con un costo por hora de $1,000, por lo que el estudio tendrá un costo de $50,000. Igualmente como los análisis realizados por personal interno se estiman otros costos no considerados por $444, como puede ser el costo de los reportes a la Autoridad, correspondencia, copias, traslados entre otros, dando un total de $50,444 por cada análisis que se realice por expertos aplicando métodos alternativos. Del análisis anterior, se desprende que el proyecto no ocasiona costos adicionales para la institución pública, encargada de la vigilancia de los límites máximos de residuos y del cumplimiento de la norma. Como consecuencia de la aplicación del proyecto de Norma Oficial Mexicana se calculó un costos de $62.4 millones en que incurrirá el sector privado y del valor total de ventas de pesticidas agroquímicos, que fue en 2008 de $7,198,707,000, manteniendo todas las demás variables constantes se estima un impacto en precios del 0.00867 o del 0.867%. Es conveniente aclarar que los LMR se determinan con base en un patrón de uso crítico que considera, entre muchos otros factores, las dosis máximas, el número de aplicaciones máximas y el intervalo pre-cosecha mínimo del plaguicida, lo que pretende cubrir o englobar los diversos patrones de uso del mismo. Entonces, el LMR se establece en la medida de lo posible con base en un patrón de uso amplio, ya que el empleo del plaguicida puede diferir de país a país e incluso de región en región (diferencia en plagas, climas, procesamiento, etc.). Entonces, como la cantidad del plaguicida aplicado a un cultivo influirá en los residuos que permanecen en el mismo y por ende en el LMR establecido, es fundamental que al tomar un LMR de una fuente de referencia se analice si el patrón de uso a utilizar es comparable. De otra forma, se corre el riesgo de que el patrón de uso del producto en México no esté cubierto, lo que puede derivar en un exceso de residuos en el cultivo tratado que rebase el LMR establecido. La pérdidas potenciales en estos casos para los agricultores pueden ejemplificarse de la siguiente forma: Como los costos difieren con base al valor del cultivo e importancia del mismo (superficie sembrada, producción y/o valor), tomaremos como medidores los siguientes cultivos seleccionados para establecer un promedio: • Maíz grano y frijol (por su importancia y consumo en México, su valor por tonelada no es alto ni su rendimiento de Ton/Ha). • Cebolla y Jitomate (por su importancia y consumo en México, su valor por tonelada tampoco es alto pero su rendimiento de Ton/Ha es alto). • Aguacate (por su importancia y consumo en México, su valor por tonelada es medio, al igual que su rendimiento Ton/Ha) • Pistache y zarzamora (por su alto valor por tonelada).

Personas físicas o morales que registren plaguicidas químicos de uso agrícola en México y que requieran un LMR.

El valor promedio por hectárea tratada con el plaguicida puede estar en el orden de los $137,500.00 aproximadamente. Todo dependerá del mercado del producto plaguicida que comercializa la empresa específica, sin embargo, si al menos diez Hectáreas de cultivo son tratadas con ese plaguicida (lo cual es valor demasiado bajo para el mercado potencial de un producto), el valor de la producción que se encuentra en riesgo es en promedio del orden del $1, 370,500.00. De hecho, una empresa cuyo producto sea usado en al menos el 1% de las Has tratadas del cultivo (promedio de los cultivos arriba mencionados 11,958 Has), el valor en riesgo representa $3, 938, 081,982.12. (ver Anexo.Beneficio) El riesgo potencial de pérdidas por la falta del análisis del patrón de uso ($3,938,081,982.12/producto/promedio cultivo) es más alto que los costos generados por el análisis per se ($163,000.00/producto/promedio cultivo), aún en el peor de los escenarios, por lo tanto los beneficios son mayores que los costos. Como ejemplo a lo anterior se tiene el caso de la exportación de nopal a los EUA, cuando el pasado 16 de febrero de 2014, el Departamento de Salud Pública del Estado de California (CDPH, por sus siglas en inglés), publicó en su sitio web una nota advirtiendo sobre el consumo de nopal proveniente de México por la presencia de plaguicidas, debido a que en una muestra tomada en una investigación de rutina del Departamento de Regulación de plaguicidas de California (CDPR, por sus siglas en inglés) se detectaron 5.8 ppm de “Monocrotofos”, plaguicida prohibido desde el año 1989. En consecuencia, la Red Internacional de Autoridades en Seguridad Alimentaria (INFOSAN por sus siglas en inglés), de la Organización Mundial de la Salud, con fecha 23 de febrero de 2014 informó a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) sobre los hallazgos hechos por la Autoridad Sanitaria de California y solicito información sobre las acciones implementadas al respecto. El 26 de marzo de 2014, la COFEPRIS informa al Servicio Nacional de Sanidad Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (SENASICA) las acciones que llevó a cabo, y los resultados obtenidos en atención a la alerta emitida por la INFOSAN, derivadas de la trazabilidad proporcionada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), debido a la presencia de altos niveles de plaguicidas no autorizados en nopal de origen mexicano exportado a los EUA, proveniente de los estados de Morelos y Baja California. Derivado de lo anterior, el SENASICA, dio inicio a un procedimiento de productos bajo sospecha de contaminación, con actividades enfocadas a determinar la presencia de plaguicidas en las unidades de producción referidas de acuerdo a la trazabilidad proporcionada por la FDA, así como por la COFEPRIS. Al establecer los estándares en los límites máximos de residuos en el análisis, ayudará a fortalecer la salud pública y a disminuir los riesgos por residuos de plaguicidas en los alimentos de origen agrícola. Al tener estos requerimientos cierta similitud con otras normativas, se crea la posibilidad de no afectar al comercio internacional de plaguicidas y de alimentos de origen agrícola.

Personas físicas o morales que registren plaguicidas químicos de uso agrícola en México y que requieran un LMR.

Describa y estime los beneficios El valor promedio por hectárea tratada con el plaguicida puede estar en el orden de los $137,500.00 aproximadamente. Todo dependerá del mercado del producto plaguicida que comercializa la empresa específica, sin embargo, si al menos diez Hectáreas de cultivo son tratadas con ese plaguicida (lo cual es valor demasiado bajo para el mercado potencial de un producto), el valor de la producción que se encuentra en riesgo es en promedio del orden del $1, 370,500.00. De hecho, una empresa cuyo producto sea usado en al menos el 1% de las Has tratadas del cultivo (promedio de los cultivos arriba mencionados 11,958 Has), el valor en riesgo representa $3, 938, 081,982.12. (ver Anexo.Beneficio) El riesgo potencial de pérdidas por la falta del análisis del patrón de uso ($3,938,081,982.12/producto/promedio cultivo) es más alto que los costos generados por el análisis per se ($163,000.00/producto/promedio cultivo), aún en el peor de los escenarios, por lo tanto los beneficios son mayores que los costos. Como ejemplo a lo anterior se tiene el caso de la exportación de nopal a los EUA, cuando el pasado 16 de febrero de 2014, el Departamento de Salud Pública del Estado de California (CDPH, por sus siglas en inglés), publicó en su sitio web una nota advirtiendo sobre el consumo de nopal proveniente de México por la presencia de plaguicidas, debido a que en una muestra tomada en una investigación de rutina del Departamento de Regulación de plaguicidas de California (CDPR, por sus siglas en inglés) se detectaron 5.8 ppm de “Monocrotofos”, plaguicida prohibido desde el año 1989. En consecuencia, la Red Internacional de Autoridades en Seguridad Alimentaria (INFOSAN por sus siglas en inglés), de la Organización Mundial de la Salud, con fecha 23 de febrero de 2014 informó a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) sobre los hallazgos hechos por la Autoridad Sanitaria de California y solicito información sobre las acciones implementadas al respecto. El 26 de marzo de 2014, la COFEPRIS informa al Servicio Nacional de Sanidad Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (SENASICA) las acciones que llevó a cabo, y los resultados obtenidos en atención a la alerta emitida por la INFOSAN, derivadas de la trazabilidad proporcionada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), debido a la presencia de altos niveles de plaguicidas no autorizados en nopal de origen mexicano exportado a los EUA, proveniente de los estados de Morelos y Baja California. Derivado de lo anterior, el SENASICA, dio inicio a un procedimiento de productos bajo sospecha de contaminación, con actividades enfocadas a determinar la presencia de plaguicidas en las unidades de producción referidas de acuerdo a la trazabilidad proporcionada por la FDA, así como por la COFEPRIS. Al establecer los estándares en los límites máximos de residuos en el análisis, ayudará a fortalecer la salud pública y a disminuir los riesgos por residuos de plaguicidas en los alimentos de origen agrícola. Al tener estos requerimientos cierta similitud con otras normativas, se crea la posibilidad de no afectar al comercio internacional de plaguicidas y de alimentos de origen agrícola

No aplica