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¿DESEA QUE LA MIR Y EL ANTEPROYECTO NO SE PUBLIQUEN EN EL PORTAL?

No



¿DESEA CONSTANCIA DE QUE EL ANTEPROYECTO FUE PUBLICO AL MENOS 20 DIAS HABILES?

« Sección inhabilitada derivado de cambios producidos por la entrada en vigor el pasado 10 de mayo de 2016 del “Decreto por el que se abroga la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental y se expide la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública.»

Archivo(s) que contiene(n) la regulación

Indique el (los) supuesto (s) de calidad para la emisión de regulación en términos del artículo 3 del Acuerdo de Calidad Regulatoria.

Si

No

No

No

Partiendo de la Ley General de Salud, legislación rectora en materia de salubridad general, reglamentaria del Artículo 4° Constitucional, establece en los artículos 13, inciso A, fracción I, que corresponde al Ejecutivo Federal, por conducto de la Secretaría de Salud dictar las Normas Oficiales Mexicanas, en todo el territorio nacional, de servicios de salud en las materias de salubridad general y verificar su cumplimiento y;  133 fracción I, en el que faculta a la Secretaría de Salud como entidad competente para expedir Normas Oficiales Mexicanas en materia de prevención y control de enfermedades y accidentes. 

Apartado I.- Definición del problema y objetivos generales de la regulación
1. Describa los objetivos generales de la regulación propuesta#1

Este Proyecto de norma tiene por objeto establecer los criterios y lineamientos  que deben seguirse para la promoción de la salud, detección, diagnóstico, tratamiento, control y limitación del daño, que regulen la prestación del servicio de atención del crecimiento prostático benigno y cáncer próstata, en las instituciones del Sistema Nacional de Salud. En ese mismo sentido, se pretende fomentar la atención con calidad, estandarizando las competencias profesionales en detección temprana, diagnóstico y tratamiento del personal de salud; homogenizar las actividades de educación para la salud dirigidas a la población, consejería y acompañamiento que se brinda al paciente y su familia, detección integral, diagnóstico, tratamiento y vigilancia epidemiológica, en los diferentes niveles de atención; establecer la evaluación, manejo, referencia y contrarreferencia de los pacientes por nivel de atención, así como fijar los parámetros de seguimiento, supervisión y evaluación de las acciones establecidas en esta norma. 

El grupo  de población descrito en el anteproyecto de norma contempla al hombre de edad igual o mayor de 45 años, el cual tiene un riesgo incrementado  de padecer Crecimiento Prostático Benigno (CPB), ya que ésta se considera la enfermedad urológica más común y frecuente en el hombre adulto. Desde los 40 años de edad, hay evidencia de crecimiento prostático anormal y los principales factores de riesgo son la exposición hormonal androgénica y la edad. El aumento de tamaño es responsable, en la mayoría de los casos, de lo que se conocía como prostatísmo, actualmente denominado “sintomatología del tracto urinario inferior” (STUI), aunque no son la única causa de éstos. En México, la prevalencia de CPB representa un problema de salud pública, como se registró en las estadísticas de ENSANUT 2000. La cual señala que, el 35% de los hombres mayores de 60 y más años, refirieron tener un diagnóstico médico previo de la enfermedad y, este antecedente es más frecuente a mayor edad, como fue con el 17% del total de los hombres de 80 y más años. Cabe señalar que, de acuerdo a la Encuesta Salud, Bienestar y Envejecimiento (SABE 2013), el 58.3% de los hombres de 60 a 74 años de edad, refirieron no realizarse examen de próstata, así como el 63.2% de los hombres de 75 y más.  En 2014, se han registrado más de 40,000 casos nuevos de CPB por las diferentes instituciones de salud, de los cuales el 96% tienen 45 y más años.  Por otro lado, el Cáncer de Próstata (CaP) se considera uno de los problemas médicos más importantes de la población masculina. En el 2012, el INEGI reporta a los tumores malignos como tercera causa de mortalidad en la población masculina, de éstos, el tumor maligno de próstata es el más común a partir del 2006. Previo a este año sólo era rebasado por tumor de tráquea, bronquios y pulmón. En el grupo de edad mayor de 65 años, éste padecimiento siempre se ha reportado como el más frecuente. La tasa de mortalidad por esta causa, ha incrementado las defunciones en los últimos 15 años de 3518 a 5877, que en 2013, representaron una tasa de 44.4% por cada 100,000 habitantes. Además, es la segunda causa de egreso hospitalario por cáncer, sólo rebasado por el tumor maligno de mama. Referente a las defunciones de cáncer en México de la población de 45 años y más de 1998 a 2014 se ha incrementado de 3518 a 6293 defunciones.  De manera análoga la mortalidad por crecimiento prostático benigno se ha incrementado en el mismo periodo de 530 a 780 defunciones.  Basado en lo anterior, es necesaria la creación de un ordenamiento jurídico que regule los aspectos generales y específicos sobre la promoción, detección, diagnóstico, tratamiento, control y limitación del daño, para las enfermedades de crecimiento prostático benigno (CPB) y cáncer de próstata (CaP); así como para definir responsabilidades y acciones en el Sistema Nacional de Salud, con efecto en su morbi-mortalidad e impacto en la calidad de vida de la población masculina de México.

Norma Oficial Mexicana

Disposiciones jurídicas vigentes#1

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-041-SSA2-2011, para la prevención, diagnóstico, tratamiento, control y vigilancia epidemiológica del cáncer de mama; dicha norma resulta insuficiente ya que si bien es cierto que la misma contempla aspectos de consejería y acompañamiento emocional relacionados con el manejo del cáncer en general, los criterios establecidos en diagnóstico y tratamiento son específicos para cáncer de mama  y no prevé aspectos relacionados con crecimiento prostático benigno y cáncer de próstata.

Disposiciones jurídicas vigentes#2

PROGRAMA DE ACCIÓN ESPECÍFICO 2013-2018: ATENCIÓN AL ENVEJECIMIENTO. El cual resulta insuficiente para regular al sector en la práctica clínica en materia de detección, diagnóstico, tratamiento y vigilancia epidemiológica del crecimiento prostático benigno (hiperplasia de la próstata) y cáncer de próstata (tumor maligno de la próstata), ya que no incorpora los elementos clínicos y científicos uniformes del procedimiento. En la actualidad, no existe un lineamiento uniforme pero si una gran variedad en la práctica clínica, por lo que resulta necesario la creación de una NOM que unifique criterios.

Disposiciones jurídicas vigentes#3

GUÍA DE PRÁCTICA CLÍNICA, DIAGNÓSTICO Y TRATAMIENTO DE LA HIPERPLASIA PROSTÁTICA BENIGNA, la cual fue elaborada en el año 2009, motivo por el cual requiere actualizarse de acuerdo a la evidencia científica actual.

Disposiciones jurídicas vigentes#4

GUÍA DE PRÁCTICA CLÍNICA PARA PREVENCIÓN Y DETECCIÓN TEMPRANA DEL CÁNCER DE PRÓSTATA EN EL PRIMER NIVEL DE ATENCIÓN 2012 y, GUÍA DE DIAGNÓSTICO Y TRATAMIENTO DEL CÁNCER DE PRÓSTATA EN SEGUNDO Y TERCER NIVEL DE ATENCIÓN 2014; las cuales requieren de la participación de otras instituciones que conforman el Sistema Nacional de Salud, para subsanar los aspectos no contemplados en las mismas, puesto que no contienen criterios fundamentales como son, la vigilancia epidemiológica, la notificación en los sistemas de información oficiales obligatorios que integran las estadísticas nacionales y, no prevén aspectos de educación continua a  profesionales de la salud, ni tampoco aspectos de monitoreo y evaluación de las acciones. La insuficiencia en las disposiciones mencionadas con antelación, radica en que individualmente ninguna inserta en su contenido los necesarios y actualizados conocimientos médicos y científicos imprescindibles para garantizar la prevención y control del crecimiento prostático  benigno (hiperplasia de la próstata)  y cáncer de próstata (tumor maligno de la próstata). Tales carencias se subsanan en la propuesta de anteproyecto de norma, la cual otorga  al Gobierno Federal a través de la Secretaría de Salud, las herramientas necesarias para cumplir con su obligación de protección a la salud establecida en el artículo 4 Constitucional, asegurando así, una mejor calidad de vida a la población masculina en todo el territorio nacional.

Apartado II.- Identificación de las posibles alternativas a la regulación
Alternativas#1

No emitir regulación alguna

Descripción de las alternativas y estimación de los costos y beneficios#1

De no emitir esta normatividad, las carencias y dificultades en la atención a este grupo continuarán incrementando las tasas de morbi-mortalidad, al no tener una disposición que regule los criterios mínimos en materia de atención al crecimiento prostático benigno y cáncer de próstata. En consecuencia, el Sistema Nacional de Salud no tendrá las herramientas, métodos y técnicas de prevención, control y vigilancia en la materia, poniendo en riesgo la salud de la población blanco.

Alternativas#2

Esquemas de autorregulación

Descripción de las alternativas y estimación de los costos y beneficios#2

No se consideran adecuados en razón de que la aplicación discrecional de los métodos de prevención, control y vigilancia del crecimiento prostático benigno y del cáncer de próstata, no brindarán certeza respecto de las medidas de protección a la salud de la población masculina; a la vez que no otorga elementos a la Secretaría de Salud en su atribución de instancia rectora de la salud en el país.

Alternativas#3

Incentivos económicos

Descripción de las alternativas y estimación de los costos y beneficios#3

La Secretaría de Salud, no prevé ni cuenta con los recursos necesarios para implementar incentivos económicos, además de que su aplicación requeriría la emisión de los lineamientos correspondientes para la entrega de recursos.

Una Norma Oficial Mexicana es el instrumento idóneo para atender la problemática objeto de esta regulación, toda vez que  con fundamento en la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, artículo tercero, fracción XI, esta disposición es de observancia obligatoria, expedida por las dependencias competentes, en este caso, la Secretaría de Salud a través de su órgano desconcentrado el Centro Nacional de Programas Preventivos y Control de Enfermedades (CENAPRECE), entidad responsable de conducir e implementar el Programa de Salud en el Adulto y en el Anciano, área encargada de velar por los problemas de salud que aquejan la población adulta y adulta mayor. En relación al artículo 40 del mismo ordenamiento,  el presente instrumento normativo  satisface algunas finalidades que debe cumplir una Norma Oficial Mexicana tratándose en materia de salud, entre ellas,  las que se establecen en las siguientes fracciones: I. Las características y/o especificaciones que deban reunir los productos y procesos cuando éstos puedan constituir un riesgo para la seguridad de las personas o dañar la salud humana, animal, vegetal, el medio ambiente general y laboral, o para la preservación de recursos naturales;  III. Las características y/o especificaciones que deban reunir los servicios cuando éstos puedan constituir un riesgo para la seguridad de las personas o dañar la salud humana, animal, vegetal o el medio ambiente general y laboral o cuando se trate de la prestación de servicios de forma generalizada para el consumidor;  VII. Las condiciones de salud, seguridad e higiene que deberán observarse en los centros de trabajo y otros centros públicos de reunión;  XI. Las características y/o especificaciones, criterios y procedimientos que permitan proteger y promover la salud de las personas, animales o vegetales;  Las fracciones I, II, VII y XI encuadran con el objeto del proyecto de norma puesto que las anteriores conciernen a temas de salud pública; por lo que este Anteproyecto de NOM particularmente alude a las especificaciones, criterios y procedimiento que se deben seguir en las Instituciones que conforman el Sistema Nacional de Salud para el manejo del crecimiento prostático benigno y cáncer de próstata, promoviendo así, la salud de los hombres en el país. 

Apartado III.- Impacto de la regulación
Accion#1

No Aplica

Tipo#1
Vigencia#1
Medio de presentación#1
Requisitos#1
Población a la que impacta#1
Ficta#1
Plazo#1
Justificación#1

Nombre del trámite#1
Homoclave#1
Obligaciones#1

Establecen obligaciones

Artículos aplicables#1

Apartado 5: Disposiciones generales 5.1; 5.2; 5.3; 5.4

Justificación#1

En términos generales establece las obligaciones para las actividades de prevención, así como la consejería que se otorgue a la población, sobre la existencia de las enfermedades de CPB y CaP y sus consecuencias, con el propósito de fomentar la detección temprana y la atención médica para realizar un diagnóstico y tratamiento oportunos; que dependiendo de la fase del padecimiento en la que se encuentre el paciente, el médico que lo atienda debe referir para su correcto tratamiento en el primer, segundo o tercer nivel de atención. Si bien, las nuevas obligaciones que se establecen, pueden generar nuevos procedimientos tanto a pacientes como a instituciones públicas y privadas, el objetivo de la norma busca detectar el mayor número de casos posibles que se puedan resolver enfocándose en la prevención y promoción de la salud como primer nivel de atención, evitando con esto el incremento de la detección de casos en etapa tardía y con ello el incremento de costos para el sector salud y en su caso los particulares. Así mismo, y acorde con el Plan Nacional de Desarrollo que en su meta 2. México Incluyente; objetivo 2.2 Transitar hacia una sociedad equitativa e incluyente; Estrategia 2.2.2. Articular políticas que atiendan de manera específica cada etapa del ciclo de vida de la población, el instrumento normativo propuesto atenderá las necesidades detectadas en el Sistema Nacional de Salud para el combate contra los padecimientos descritos a lo largo del documento.

Obligaciones#2

Establecen obligaciones

Artículos aplicables#2

Apartado 6: Promoción de la salud 6.2; 6.4

Justificación#2

Las acciones de promoción de la salud son necesarias desde el primer nivel de atención, para fomentar en la población masculina las acciones de detección de crecimiento prostático benigno, así como el tamizaje y detección oportuna de cáncer de próstata, las que deben incluir impulsar la revisión clínica periódica. El personal de salud empleará información técnica y evidencia científica disponible para dar a conocer la información a la población. Al incrementar el número de detecciones tempranas, se evitará que ambos padecimientos se compliquen y se tengan que atender en el segundo o tercer nivel de atención y generen gastos catastróficos para las familias y en el Sistema Nacional de Salud incluyendo a los particulares que atienden este tipo de padecimientos. Asimismo los pacientes con una detección oportuna, contarán con una mayor probabilidad de evitar complicaciones en su salud que atenten contra su calidad de vida. Como se indica en el Programa de Acción Específico de Atención al Envejecimiento 2013-2018, cuyas directrices se encuentran alineadas a los objetivos del Plan Nacional de Desarrollo 2013-2018, es prioridad establecer las acciones de prevención y promoción de la salud e integración de prácticas exitosas e innovadoras, sustentadas en la mejor evidencia científica con el propósito de atenuar la carga de las complicaciones de la enfermedad en el grupo poblacional a la cual se dirige.

Obligaciones#3

Establecen obligaciones

Artículos aplicables#3

Apartado 7: Consejería y acompañamiento emocional 7.1; 7.2; 7.3; 7.4; 7.5; 7.6; 7.7

Justificación#3

Tanto la consejería, como al acompañamiento emocional se consideran indispensables para abordar al paciente considerando su rol de género, de manera que él mismo tome una decisión voluntaria, consciente e informada respecto del padecimiento y el grado de avance que éste tenga. Haciendo énfasis en los riesgos y beneficios que le ofrecen las diferentes alternativas de tratamiento médico, psicológico, considerando también, las complicaciones que se puedan presentar y la rehabilitación que fuera necesaria, de acuerdo con las características individuales de cada caso. Como se mencionó en el punto anterior, si bien lo que se busca es la detección oportuna para evitar las complicaciones derivadas de la no atención, también es necesario considerar a aquellos pacientes que por diversas causas su padecimiento tengan que ser referidos y atendidos en un segundo o tercer nivel de atención, en donde el acompañamiento emocional juega un papel importante. El personal de salud capacitado empleará información técnica y evidencia científica disponible para apoyar al paciente y sus familiares, ante las posibles implicaciones emocionales, adaptativas y psicosociales que se puedan presentar durante las diferentes etapas del abordaje de los padecimientos mencionados; los pacientes requieren afrontar efectivamente la enfermedad y estar en posibilidad de tomar las mejores decisiones para preservar o mejorar su calidad de vida.

Obligaciones#4

Establecen obligaciones

Artículos aplicables#4

Apartado 8: Detección integral en el primer nivel de atención de crecimiento prostático benigno (hiperplasia de la próstata) / cáncer de próstata (tumor maligno de próstata) 8.1; 8.1.1

Justificación#4

Derivado del objetivo principal del instrumento normativo, el apartado define los criterios y lineamientos para la detección integral que debe ser ofertada por el personal de salud de primer contacto, entre los pacientes que acudan al establecimiento de salud para la atención médica, favoreciendo así la detección y diagnóstico oportuno tanto de crecimiento prostático benigno como del cáncer de próstata para que el paciente sea referido, en caso de ser necesario, al nivel de atención al que corresponda al grado de avance. Los apartados mencionados también establecen que cuando la detección integral (cuestionario de síntomas prostáticos, tacto rectal, antígeno prostático específico libre/total) resulte negativa, se debe repetir al año y de ser negativa nuevamente en la segunda revisión, cada 2 años. Los procedimientos y criterios para esta fase de la enfermedad generan obligaciones tanto a particulares como a los pacientes que son necesarias de llevar a cabo para cumplir con el objetivo de la norma y tener una atención y seguimiento adecuado. Con relación al bienestar de las familias, se podrá mitigar los gastos generados entre los que padecen crecimiento prostático al disminuir patologías como incontinencia urinaria e infección de vías urinarias que representan una alta morbilidad en este grupo poblacional.

Obligaciones#5

Establecen obligaciones

Artículos aplicables#5

Apartado 9: Crecimiento prostático benigno (hiperplasia de la próstata)

Justificación#5

Es necesario establecer los lineamientos y criterios para que el médico de primer contacto ofrezca al paciente intervenciones efectivas con el fin de mejorar la calidad de la atención de estos pacientes urológicos. El crecimiento prostático benigno es una enfermedad prevalente y uno de los motivo de consulta más frecuentes por problemas urológicos en el hombre, en el primer nivel de atención. Debido, por un lado, al desarrollo de nuevos fármacos y a publicación de nuevos ensayos clínicos y guías de práctica, se hace necesario actualizar y establecer los lineamientos que faciliten la comprensión y el manejo de esta enfermedad por parte del médico de primer contacto.

Obligaciones#6

Establecen obligaciones

Artículos aplicables#6

Apartado 10: Diagnóstico y manejo con sospecha de crecimiento prostático benigno (hiperplasia de la próstata) 10.1; 10.2; 10.5; 10.6; 10.6.1 (10.6.1.1; 10.6.1.2; 10.6.1.3; 10.6.1.4; 10.6.1.8; 10.6.1.9); 10.6.2; 10.7; 10.8 (10.8.1; 10.8.2; 10.8.3; 10.8.4)

Justificación#6

Con base en la evidencia científica, el medico de primer contacto debe establecer el diagnóstico y tratamiento de la sintomatología urinaria que presenta el paciente. Se sabe que el tratamiento conservador disminuye la sintomatología, por lo que se debe mantener al paciente en vigilancia estrecha, revalorar a los 3 y 6 meses y citar a la persona nuevamente a reevaluación en un año, para repetir con cuestionario de síntomas prostáticos, tacto rectal y antígeno prostático específico. Los pacientes con síntomas del tracto urinario inferior leves a moderados, que no responden al tratamiento inicial conservador, deben iniciar tratamiento farmacológico, por lo anterior se hace necesario actualizar y establecer los lineamientos que faciliten la comprensión y el manejo de esta enfermedad por parte del médico de primer contacto.

Obligaciones#7

Establecen obligaciones

Artículos aplicables#7

Apartado 11: Tratamiento y seguimiento del crecimiento prostático benigno (hiperplasia de la próstata) 11.1; 11.2; 11.4; 11.4.1; 11.5 (11.5.1; 11.5.2); 11.6.1; 11.7; 11.7.1

Justificación#7

Establece los lineamientos y criterios para el oportuno, correcto tratamiento y seguimiento en esta fase del padecimiento, atendiendo a lo establecido en la NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clínico. El medico de primer contacto que, como seguimiento del tratamiento y resultado de exámenes de laboratorio, confirma la presencia de comorbilidades, debe proporcionar el tratamiento adecuado o hacer la referencia oportuna del paciente al siguiente nivel de atención. Ante el resultado de esta nueva valoración, se requiere la intervención del médico especialista quien hará una valoración integral y definirá el tratamiento. En tema de atención especializada, dado que no se dispone de gran cantidad de infraestructura y de especialistas en urología y oncología, es necesario establecer los lineamientos, criterios y procedimientos que se deben o se pueden llevar a cabo en esta fase de la enfermedad, con la intención de ser un apoyo para el correcto tratamiento del paciente.

Obligaciones#8

Establecen obligaciones

Artículos aplicables#8

Apartado 12: Diagnóstico de cáncer de próstata (tumor maligno de próstata) 12.4; 12.5; 12.6; 12.7; 12.8, 12.9, 12.11; 12.12; 12.12.1; 12.13; 12.14; 12.15; 12.16; 12.17; 12.18; 12.19; 12.20.1

Justificación#8

Para que los médicos realicen una evaluación y tratamiento basado en datos científicos del cáncer de próstata es necesario establecer lineamientos y criterios; este padecimiento se considera uno de los problemas médicos más importantes a los que se enfrenta la población masculina, afectando a los varones de más de 65 años con mayor frecuencia. Por consiguiente, supone un problema de salud que seguirán incrementando debido a la transición epidemiológica que presenta nuestro país. Los lineamientos establecen que los principales instrumentos diagnósticos para obtener indicios de CaP son el tacto rectal realizado por el personal médico, la concentración sérica de APE, realizado en el laboratorio de análisis clínicos y la biopsia de próstata realizada por el médico especialista, así mismo el examen histopatológico también permite la gradación y determinación de la extensión del tumor.

Obligaciones#9

Establecen obligaciones

Artículos aplicables#9

Apartado 13: Tratamiento de cáncer de próstata (tumor maligno de próstata) 13.1.1; 13.1.2; 13.1.3; 13.1.3.5; 13.1.3.6; 13.2.1.2; 13.2.1.3; 13.2.1.7; 13.2.1.7.1; 13.3.1; 13.3.2; 13.3.3; 13.4.1; 13.5.1.2; 13.5.1.2.1; 13.5.1.2.2; 13.5.1.3; 13.5.1.3.1; 13.6.1

Justificación#9

Al ser un instrumento de observancia obligatoria, es necesario generar e implementar los lineamientos y criterios que se deben seguir y tomar en consideración para el correcto tratamiento del tumor maligno de próstata. En esta etapa del padecimiento se busca estandarizar los procedimientos involucrados en el seguimiento y control de la enfermedad proporcionando toda la información y alternativas posibles para el tratamiento, desde un marco de respeto a los derechos del paciente en la toma de decisiones. Para el abordaje integral del cáncer de próstata se debe establecer la extensión clínica del tumor, el examen histopatológico, que permite la gradación del tumor en función del grado de diferenciación celular. Posteriormente, de acuerdo a la clasificación de tumor, ganglios, metástasis 2009 para cáncer de próstata, para establecer el grado de metástasis o lo avanzado de la enfermedad se deben evaluar: pruebas de función hepática, tele de tórax, tomografía o resonancia magnética de abdomen, gamagrama óseo, tomografía de cráneo o PET/CT. El médico especialista debe ofrecer la vigilancia expectante a todos los pacientes que no deseen aceptar los efectos adversos del tratamiento activo, particularmente en pacientes con baja expectativa de vida y comorbilidades del paciente, que contraindiquen un tratamiento radical.

Obligaciones#10

Establecen obligaciones

Artículos aplicables#10

Apartado 14: Educación continua al personal de salud 14.1; 14.2 (14.2.1; 14.2.2; 14.2.3)

Justificación#10

Es necesaria la capacitación de los profesionales de salud que atienden este tipo de padecimientos desde la detección hasta el tratamiento y vigilancia de la enfermedad. Derivado del objetivo principal de la norma que busca la disminución de las complicaciones del padecimiento hasta la etapa de CBP y CaP, es necesario establecer que los profesionales involucrados a lo largo del proceso cuenten con la información actualizada para desarrollar las competencias necesarias que se requieran en cualquier fase de los padecimientos englobados en este instrumento jurídico; ya que debido al desarrollo de nuevos tratamientos y a la publicación de nuevos ensayos clínicos y guías de práctica, se hace necesario actualizar y establecer los lineamientos que faciliten la comprensión y el manejo de esta enfermedad.

Obligaciones#11

Establecen obligaciones

Artículos aplicables#11

Apartado 15: Monitoreo y evaluación 15.1; 15.2

Justificación#11

Es necesario tener un registro de información que permita aportar los elementos necesarios para evaluar el desarrollo y comportamiento de las acciones de atención y control de los padecimientos objetivos de este instrumento jurídico, atendiendo a los indicadores que cada institución establece. Esto con la finalidad de contar con los datos que permitan al Sistema Nacional de Salud monitorear las tendencias y comportamientos que el grupo poblacional a quien se encuentra dirigido la norma tenga respecto de CPB y CaP. Las acciones deben ser supervisadas y evaluadas por las instituciones que conforman el Sistema Nacional de Salud de acuerdo con las etapas en las que tienen participación. De esta manera el monitoreo y evaluación aportarán los indicadores necesarios para analizar el comportamiento de los lineamientos establecidos en la norma y el impacto en el grupo poblacional objetivo.

Obligaciones#12

Establecen obligaciones

Artículos aplicables#12

Apartado 16: Vigilancia epidemiológica 16.3

Justificación#12

Establece los lineamientos y criterios que se deben seguir para la producción de información epidemiológica útil para establecer las acciones de salud pública. La toma de decisiones debe integrar información proveniente de todo el país y de todas las instituciones del Sistema Nacional de Salud ya que el Crecimiento prostático benigno (N40) y el Cáncer de próstata (C61), son parte de las enfermedades sujetas a vigilancia epidemiológica en el país con lo dispuesto en la Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-2012, Para la vigilancia epidemiológica.

Grupo o industria al que le impacta la regulación#1

A la población masculina de 45 años o más y al Sistema Nacional de Salud

Describa o estime los costos#1

La detección integral anual que actualmente se realiza al hombre mayor de 45 años y más, para Hiperplasia Prostática Benigna y Cáncer de Próstata, que acuden a los servicios de salud, es global y considera costos directos e indirectos. Dichos costos fueron calculados con la Cédula Médico Económica, de Grupos Relacionados con la Atención Ambulatoria, de acuerdo a la metodología establecida por la División de Economía de Salud del Instituto Mexicano del Seguro Social, y se encuentra en el orden de: - Costo por detección oportuna: $ 709.82; El costo anual del seguimiento, tratamiento y seguimiento del caso cuando se ha diagnosticado Hiperplasia Prostática Benigna o Cáncer de Próstata se establece de acuerdo al momento del diagnóstico, considera costos fijos y variables de la atención ambulatoria, la atención médica y quirúrgica hospitalaria (cuando el caso lo requiere); así como la atención ambulatoria del seguimiento. Los costos son calculados con base en la Cédula Médico Económica de Grupos relacionados con el Diagnóstico, de acuerdo a la metodología establecida por la División de Economía de la Salud del IMSS. El tratamiento integral se establece a partir de la edad del paciente, la etapa de la enfermedad, si es que existen complicacion y/o co-morbilidades. De acuerdo a la complejidad del caso, el costo del tratamiento se incrementa de manera importante. Existen dos escenarios principales: 1. El caso en el que el paciente es detectado con Hiperplasia Prostática Benigna con complicaciones y/o co-morbilidades mayores, para el cual el costo anual promedio de atención es de $88,170.04 aproximadamente. 2. El caso en el que al paciente se le ha diagnosticado cáncer de próstata con complicaciones y/o co-morbilidades mayores y necesita procedimiento quirúrgico que resulta en un costo anual promedio de $376,613.21 aproximadamente. De la misma manera se señalan los costos para las condiciones diagnósticas más frecuentes y su respectivo costo: - Hiperplasia Prostática Benigna sin complicaciones y/o comorbilidades mayores, vigilancia activa. Costo: $3,141.00 - Hiperplasia Prostática Benigna con complicaciones y/o comorbilidades mayores. Costo: $8,486.00 - Hiperplasia Prostática Benigna con resección transuretral de próstata. Costo: $74,262.00 - Hiperplasia Prostática Benigna con otra prostactectomía. Costo: $88,770.00 - Cáncer de próstata sin procedimienrto quirúrgico con otro tipo de tratamiento. Costo: $227,333.06 - Cáncer de próstata con cirugía: Costo: $376.613.21 Los costos de atención para ambas enfermedades se calcularon con apoyo de la Dirección de Prestaciones Médicas del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS a través de la Coordinación de Planeación en Salud y la División de Economía; los cálculos se hicieron a partir de la metodología empleada de los Grupos Relacionados con la Atención Ambulatoria (GRAA) y Grupos Relacionados con el Diagnóstico (GRD), que con base en el análisis de las siguientes variables, conforman un mínimo de datos: diagnóstico principal, diagnóstucos secundarios, presencia y tipo de comorbilidades y complicaciones, procedimientos realizados durante la estancia hospitalaria, número de días paciente y motivo de alta.

No.  La entrada en vigor de la Norma, no tiene efectos sobre ningún sector o agente económico, específicamente sobre las PyMES. Puesto que, la implementación de la misma no requiere una mayor producción de insumos; tanto pequeñas y medianas empresas pueden seguir cumpliendo bajo los mismos parámetros con la productividad sin la necesidad de incurrir en gastos adicionales. Sin embargo, en materia de procedimientos, se especifica cuáles son aquellos que se deben seguir para la prevención, tratamiento, control y vigilancia epidemiológica de éste padecimiento, por lo que se busca que su aplicación sea normada en todo el Sistema Nacional de Salud.

Grupo o industria al que le impacta la regulación#1
Describa de manera general los beneficios que implica la regulación propuesta#1

Las acciones regulatorias establecidas en esta norma permite implementar intervenciones sistemáticas para la promoción, detección temprana, diagnóstico y tratamiento de Crecimiento Prostático Benigno y Cáncer de Próstata Las acciones de promoción de la salud establecidas, permiten el empoderamiento de la población al derecho de la salud, ya que se le informa, sobre la existencia de ambas enfermedades y sus consecuencias, con la finalidad de fomentar la demanda de detección temprana, que permita realizar un diagnóstico y tratamiento oportuno; los datos actuales demuestran poca de manda de acciones preventivas: ya que sólo el 9.5% de los hombres mayores de 60 años se realizó la prueba de detección de cáncer de próstata por medio de antígeno y el 2.5% de los mayores de 20 años acudió a la prueba de tacto rectal en 2012 (ENSANUT). La detección integral, promueve la detección de ambas enfermedades en las primeras fases de desarrollo, permitiendo ser tratados oportunamente, especialmente en los casos de cáncer cuando aún son asintomáticos. La detección temprana y un plan de tratamiento integral pueden controlar, curar o bien prolongar la vida del paciente de manera significativa. Así mismo el tratamiento que se regula, tras la confirmación diagnóstica con los procedimientos adecuados, aborda la enfermedad para su control o bien beneficiar al paciente para que pueda llevar una mejor calidad de vida; además los costos del tratamiento disminuyen si son utilizados de manera eficaz, logrando disminuir los costos en el Sector Salud. El tratamiento adecuado evita que se presenten complicaciones como insuficiencia renal aguda asociada con alta mortalidad en hospitalización y al egreso, aumento de pacientes que requieren diálisis e incontinencia urinaria por rebosamiento, ya que es la primera causa debido al crecimiento de la próstata, se trata de una patología que su prevalencia aumenta con la edad. Otra de las enfermedades asociadas son las infecciones de vías urinarias. Conforme el hombre envejece, existen cambios o anormalidades a nivel funcional o estructural del aparato genitourinario, que dañan el almacenamiento siendo la causa más común, el crecimiento prostático, responsable de infecciones urinarias por obstrucción y turbulencia en el flujo; la frecuencia y severidad de la presentación, favorecen los ingresos hospitalarios, siendo la principal causa de bacteriemia en la persona adulta y adulta mayor. Es una regulación que se trabaja con un universo delimitado, hombres de 45 y más años, que acuden a la consulta de primera vez en las unidades del Sector Salud. Se establecen medidas para estandarizar la prestación de servicio de los profesionales de la salud, la manera de dar seguimiento y cómo se evalúan los procesos y resultados. El efecto de las acciones mencionadas, se verá reflejado en la disminución de la morbi-mortalidad de ambos padecimientos que se presentan en el hombre. La regulación, pretende evitar que la enfermedad sea detectada de forma avanzada, ya que se afectarían las condiciones psicológicas por depresión con efecto devastador en la calidad de vida que puede llevar a discapacidad y son parte de la dependencia en cascada que pueden resultar en institucionalización y muerte; así como las condiciones sociales del paciente y su familia. Esta regulación privilegia la intervención temprana, permitiendo que el paciente mejore su calidad de vida durante la enfermedad, evita que abandone su vida productiva, afectando la economía de su familia. Es una regulación con perspectiva de género, que aborda una problemática específica en la vida del hombre.

Proporcione la estimación monetizada de los beneficios que implica la regulación#1

La estimación por cada padecimiento en una etapa de detección tardía en los dos casos genera los siguientes costos por individuo y de manera anual: 1. Hiperplasia Prostática Benigna con procedimiento quirúrgico $88,170.04 2. Cáncer de próstata con procedimiento quirúrgico $376,613.21 En comparación con el costo por la detección oportuna integral que es del orden de $ 709.82 Se puede observar que el costo de la detección integral que se propone, es abismalmente inferior al costo de tratamiento en cualquiera de los escenarios en los que no se ha llevado a cabo la detección en tiempo y forma. De ésto, se establece que entre más tardío sea el diagnóstico de la enfermedad, el costo del tratamiento se incrementa de manera considerable, lo cual genera un impacto mayor en los costos que se generan en el Sistema Nacional de Salud. Asimismo, el grupo de la población a la cual está dirigida la normatividad encuentra beneficios al reducir considerablemente los costos del tratamiento cuando la detección se ha hecho oportunamente, lo cual se traduce en una cura adecuada o bien la prolongación de la vida del paciente de manera significativa.

La detección oportuna de acuerdo a la evidencia científica presentada (EARLY DETECTION OF PROSTATE CANCER: AUA GUIDELINE 2013. de la Asociación Americana de Urología)  establece en la referencia: Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ et al: Prostate-cancer mortality at 11 years of follow-up. N Engl J Med 2012; 366: 981, que  se evita una muerte  por cada 1000 hombres revisados. En el estudio Screening and Prostate-Cancer Mortality in a Randomized Eurepean Study, del grupo de investigadores del ERSPC (EUREPEAN RANDOMIZED STUDY OF SCREENING FOR PROSTATE CANCER), en la referencia Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ et al: N Engl J Med 2009; 360: 1221, que evaluó el tamizaje del Antígeno Prostático, en cáncer de próstata, se disminuyó la mortalidad por detección temprana en 182 000 hombres entre 50 y 74 años, con un seguimiento de 9 años. La Secretaria de Salud estima, que derivado de la formalización del anteproyecto, mejorará el proceso de atención del Sistema Nacional de Salud, e incrementará la demanda de servicios preventivos que mantendrán el buen nivel de salud de la población masculina, de 45 años y más, así como en aquellos de 40 años con factor de riesgo por antecedente familiar de cáncer, los cuales implican un menor costo y reducirá drásticamente la demanda a corto, mediano y largo plazo de los servicios de alta especialidad, ya que estas son más elevadas y de mal pronóstico. Se estimó que tras la implementación del anteproyecto de referencia será, posible detectar oportunamente el cáncer de próstata, entre la población masculina de 45 años y más, pudiéndolos derivar al tratamiento médico correspondiente y evitando futuras complicaciones en su salud. Por otra parte con base en la información proporcionada por esta dependencia se puede inferir que la implementación del anteproyecto, generará mayores beneficios derivados de la realización de acciones preventivas (como es el caso de esta norma) respecto a los costos que implican las acciones correctivas y que se han mencionado anteriormente. Tal como lo señala la Secretaría de Salud, al tratarse de una regulación en la que la mayor parte de los beneficios se presentan en el largo plazo, estos pudieran llegar a subestimarse. El número de casos positivos entre 2007 y 2014, ha presentado un incremento del 12.8%, lo que nos habla de una cobertura baja en la población masculina, debido a que se realiza la detección sólo en uno de cada 10 varones. AÑO POSITIVAS NEGATIVAS TOTAL DE DETECCIONES 2007 40,526 688,419 728,945 2008 48,185 903,859 952,044 2009 46,419 968,793 1,015,212 2010 50,221 1,024,334 1,074,555 2011 70,099 1,208,994 1,279,093 2012 87,114 1,424,635 1,511,749 2013 144,252 1,258,689 1,402,941 2014 199,505 1,365,169 1,564,674 Cabe señalar que dentro de las detecciones positivas, sólo 4.9% (9,777 casos para 2014), se consideraron con evaluación severa, lo que se proyecta que requieren procedimiento quirúrgico, con un costo aproximado de $ 861,950,311.04. Con relación al bienestar económico de las familias, se podrán mitigar las pérdidas entre los que padecen crecimiento prostático, al disminuir la aparición de incontinencia urinaria por rebosamiento, así como las infecciones de vías urinarias altas y bajas, que representan la segunda causa de morbilidad en hombres (Fuente: SUIVE/DGE/ Secretaría de Salud/Estados Unidos Mexicanos 2014* por 100,000 habitantes), y la décima causa de mortalidad (Fuente: Dirección General de Información en Salud. * Tasa por 100,000 habitantes de 60 y más años). Las detecciones realizadas, en la población masculina, se han ido incrementando a través del período 2007 al 2014, siendo este aumento del 114.6% más en este último año, en comparación del inicial. Así mismo se observa, que a mayor número de detecciones, existe una tendencia proporcional al incremento de positividad. Los beneficios que se tendrán de forma general para la población masculina incluyen: 1.- Mejorar la información sobre problemas de crecimiento prostático en todos los grupos etarios, lo que redundara, que los varones sean conscientes de los beneficios de realizarse la detección temprana así como el manejo médico oportuno. 2.- Contribuir, en la disminución de la prevalencia de enfermedades infecciosas en el tracto genitourinario. 3.- Contribuir al decremento de los cánceres de próstata. 4.- Ahorro en el gasto destinado a la atención médica, derivado de la reducción esperada de infecciones genitourinarias lo que se reflejará de manera positiva en la disminución de la morbilidad y mortalidad, por esta causa. 5.- Ahorrar en el gasto destinado a la atención médica derivado de la detección temprana de cáncer de próstata, ya que como se observa un incremento del 67.1%, en el número de defunciones en el período registro 1998-2013. 6.- La estimación del costo por cáncer de próstata con procedimiento quirúrgico es de $376,613.2. Es impactante si proyectamos este costo por el número de muertes por tumos maligno de próstata en 2013, que nos da $ 2,213,355,835.17. Análisis final.- Al hacer la comparación, entre el costo beneficio de la detección temprana ($ 861,950,311.04), con el tratamiento por cáncer de próstata ($ 2,213,355,835.17), se puede señalar que hay una reducción en un 61.1% del mismo.

Apartado IV. Cumplimiento y aplicación de la propuesta

A través del análisis y seguimiento de los indicadores establecidos en el Programa de Acción Específico y los incluidos en el Sistema de Información de Salud. El mecanismo para la observancia del anteproyecto de norma en las diferentes entidades federativas del país,  corresponde a la Secretaría de Salud, a través del Centro Nacional de Programas Preventivos y Control de Enfermedades, en términos del artículo 13, inciso A, fracción I de la Ley General de Salud y; artículo 45 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud. Dicha regulación surtirá efectos al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

Apartado V. Evaluación de la propuesta

A través del análisis y seguimiento de los indicadores establecidos en el Programa de Acción Específico y los incluidos en el Sistema de Información de Salud.

Apartado VI. Consulta pública

Si

Mecanismo mediante el cual se realizó la consulta#1

Formación de grupo de trabajo/comité técnico para la elaboración conjunta del anteproyecto

Señale el nombre del particular o el grupo interesado#1

En los grupos de trabajo participaron las instituciones que conforman el Sistema Nacional de Salud, sociedades médicas y académicas, así como, integrantes de la sociedad civil. 

Describa brevemente la opinión del particular o grupo interesado#1

Para la integración del anteproyecto de norma se llevaron a cabo 12 reuniones del período que comprende del 15 de julio de 2014 a 10 de diciembre del mismo. En las cuales, los participantes aportaron diversos conocimientos e intercambiaron puntos de vista sobre los temas en cuestión; concordando al finalizar que lo establecido en el anteproyecto de NOM cumple con los requerimientos para la adecuada detección, diagnóstico, tratamiento y vigilancia epidemiológica del Crecimiento Prostático Benigno y Cáncer de Próstata.

Cada una de las Instituciones participantes revisó y aportó información de acuerdo a la experiencia en el ramo de su competencia. De esta manera, se consultaron diversas fuentes, y la información final fue consensada y aprobada para integrarse en el anteproyecto.

Apartado VII. Anexos