El proyecto tiene por objeto actualizar las disposiciones contenidas en el Acuerdo por el que se determinan los aditivos y coadyuvantes en alimentos, bebidas y suplementos alimenticios, su uso y disposiciones sanitarias, publicado en el Diario Oficial de la Federación el día 16 de julio de 2012 y modificado el 5 de septiembre de 2013. Lo anterior, a fin de incluir nuevas sustancias o extensiones de uso para aditivos que actualmente ya se encuentran listadas en el Acuerdo vigente, todo ello previa evaluación con un resultado positivo por esta Comisión, es decir, su uso en los productos y nivel de uso solicitado no genera riesgos a la salud de la población. Asimismo, se modifican los niveles de uso permitidos para dos grupos de aditivos- conservadores incluidos en el Anexo I; las de los aditivos utilizados en sucedáneos de sal en los anexos I y II, por lo que se agregan cuatro notas en el anexo 2 y se sustituye la nota 9 y de colorantes con IDA, Anexo III- a fin de homologarlos con los establecidos en la Norma General de Aditivos Alimentarios del Codex Alimentarius, referencia básica en esta materia, y de esta forma garantizar que su uso sea seguro, lo cual fue planteado desde la modificación realizada en el 2012 en la que se incluyeron las disposiciones que en ese momento se encontraban vigentes en las normas oficiales mexicanas, mismas que no habían sido actualizadas en su mayoría. Esta actualización tiene por objeto garantizar que los alimentos y bebidas que se fabrican y/o comercializan en México sean elaborados con sustancias cuyo consumo es completamente seguro para la salud humana; Entre los aditivos alimentarios que se consideran podría generar un riesgo para la salud son aquellos que tienen establecida una Ingesta Diaria Admisible (IDA), el cual es un valor que establece el JECFA (Comité Mixto de la FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios) para proteger al consumidor, éste valor garantiza que la persona puede consumir a través de toda su vida cierta cantidad sin que se presente algún riesgo. En este sentido, esta actualización es muy importante toda vez que ésta Autoridad Sanitaria considera que los limites de los conservadores y los colorantes actualmente vigentes y con mayor riesgo por su alto uso deben ser armonizados con las disposiciones establecidas en el Codex Alimentarius.

El mercado de los aditivos alimentarios es muy dinámico ya que constantemente se desarrollan nuevos aditivos y se exploran nuevos usos –funciones tecnológicas- o nuevas aplicaciones en productos en los que no habían sido utilizados, lo que origina que la industria alimentaria este solicitando de manera rutinaria nuevas evaluaciones para que se integren nuevos aditivos, o se hagan extensiones de uso en los aditivos que ya se encuentran en el Acuerdo, se modifiquen los límites máximos de uso o sus funciones tecnológicas. Todas estas solicitudes inicialmente son evaluadas con un enfoque de riesgo y para aquellos en los que se concluye que no representan riesgos a la salud y pueden ser utilizados de manera segura se concluye que pueden ser integrados al Acuerdo. En otros casos y con fundamento en los Artículos QUINTO, OCTAVO Y DECIMOCUARTO se demuestra que están permitidos por otras agencias reguladoras poniendo a disposición de esta Comisión las evaluaciones y aprobaciones realizadas por las mismas, como es el caso de varias enzimas y saborizantes que ya han sido evaluadas y reconocidas como seguras, se incluyen en el anteproyecto a fin de informar a los interesados que estos sustancias pueden ser empleados en la formulación de sus productos. De esta forma se da cumplimiento al compromiso de la COFEPRIS de actualizar periódicamente este Acuerdo y de esta forma propiciar la innovación en el mercado nacional y tener productos competitivos a nivel internacional.

La implementación de la presente regulación implica costos mínimos para la industria, en virtud de que muchos de los cambios fueron solicitados por los mismos y referente a las modificaciones relacionadas con los conservadores y colorantes forman parte de una armonización con la regulación internacional reconocida, en dicha armonización se han aumentado niveles de usos en ciertas categorías de alimentos y en otras se han disminuido, por otra parte se ha establecido un límite máximo numérico a aquellas categorías de alimentos que permitían el uso de aditivos en buenas prácticas de fabricación, el establecimiento de un límite numérico garantizará un uso seguro de las sustancias y consecuentemente una mayor protección para el consumidor.

No

No

No, las modificaciones que se realizan al Acuerdo de aditivos y coadyuvantes para alimentos y bebidas deben ser atendidas por cualquier empresa que se dedique a la fabricación de alimentos y bebidas que utilicen algún aditivo o coadyuvante en su preparación. No se considera que pudiera haber un efecto diferenciado sobre las PyMEs en virtud de que existen alternativas de uso cuyo precio es equivalente, por lo que su actual estructura de costos no se verá afectada, por lo que tampoco se espera una afectación a la estructura de mercado. Con la modificación se está dando oportunidad a la industria de alimentos, bebidas y suplementos alimenticios que cuenten con una regulación nacional actualizada y armonizada con marcos regulatorios internacionales como el Codex Alimentarius y ello conlleva a que los productos puedan tener opciones para innovar y no estar al margen de la competencia mundial. Asimismo, es importante subrayar que en el Acuerdo de Aditivos existen una variedad de sustancias que tienen las mismas funciones tecnológicas por lo tanto la industria cuenta con opciones y pueden elegir la que mejor se ajuste a sus intereses.

Se describen en el estudiio costo-beneficio anexo

Por tratarse únicamente de una actualización a una regulación que ya es vigente, la COFEPRIS no requiere erogar otros recursos adicionales a los mismos con los que viene operando hasta el día de hoy. El acuerdo se hará del conocimiento de los interesados a través de su publicación en el Diario Oficial de la Federación, así como a través de los boletines que al efecto se publiquen en el portal electrónico de la Comisión y en la propia página web de la COFEMER.

A través del Sistema Nacional de Salud, con base en las estadísticas que correspondan al número de enfermedades y padecimientos que pudieran asociarse al consumo de las sustancias que corresponden a este instrumento regulatorio

Como se comentó anteriormente muchas de las modificaciones y todas las inclusiones de las nuevas sustancias son el resultado de solicitudes realizadas por los particulares, entre las que se pueden citar: ANFPA solicitó la inclusión de los 43 nuevos saborizantes que se adicionan al anexo XI Oficio CEMAR CEMAR/1/OR/13330054A0010/2013 DSM, la inclusión de nuevas enzimas al anexo VI como fitasa OFICIO No. CEMAR/ 1333ES080475/2014, lipasa OFICIO No. CEMAR/133300EL750311/2014 SENSIENTS, la inclusión de colorantes amarillo de Quinoleína y azul patente del anexo III. (OFICIO No. CEMAR/DEMR/1/OR/ 143300EL750313 /2014) así como Café HT, Oro, Polvo de Aluminio y Plata (OFICIO No. CEMAR/1/OR/ 133300EL750821 /2013) COMECARNE solicito modificaciones, adiciones de aditivos como Tiodipropionatos, benzoatos, butilhidroxiquinona terciaria, butilhidoxitolueno, Citratos de isopropilo, esteres de ascorbilo, esteres de propilenglicol de ácidos grasos, etilendiamino tetracetato, fosfatos, galato de propilo, p-hidroxibenzoato de metilo, pimaricina, polidimetilsiloxano, polisorbatos, resina de guayaco, amarillo ocaso, azul brillante, cantaxantina, carotenoides, extracto de cochinilla, extracto de piel de uva, ponceau 4R, riboflavinas, rojo allura, verde rápido, así como la eliminación de la nota 3 aplicada al ácido eritorbico y eritorbato de sodio en el Anexo II (OFICIO No. CEMAR/DEMR/1/OR/ 170/2014 Grupo Celanese S. de R.L de C.V, solicito la inclusión de 2 saborizantes (ácido aspártico y Naringina OFICIO No. CEMAR/1/OR/ 133300EL751847/2013 Palsgaard Industri de México, S de R.L de C.V. solicito la inclusión de Estearoil lactilatos, esteres de poliglicerol del ácido ricinoleico interesterificado y triestearato de soribitan para su uso en margarinas y oleomargarinas OFICIO No. CEMAR/1/OR/ 133300EL751052/2013 DANISCO solicito el uso de fosfato pentasódico en bebidas saborizadas no alcohólicas Oficio CEMAR/1/OR/133300EL751054/2013 y el uso de Glucoamilasa OFICIO No. CEMAR/1/OR/ 133300541A0002/2014 NESTLE la inclusión del colorante Azul patente en suplementos alimenticios OFICIO No. CEMAR/1/OR/ 133300EL751395/2013 Ingredion México solicitud de uso de Extractos de Quilaia en Bebidas saborizadas no alcohólicas Oficio CEMAR/1/OR/143300EL750810/2014. Novozymes México uso de Xilanasa OFICIO No. CEMAR/1/OR/ 133300541A0013/2014